Pfizer e BioNTech hanno presentato alla FDA una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) per il loro vaccino bivalente anti Covid-19, adattato a Omicron BA.4/BA.5, da utilizzare nei bambini di età inferiore ai cinque anni.
La richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio riguarda una terza dose di vaccino bivalente da 3 µg, da somministrare nei bambini di età compresa tra i sei mesi e i quattro anni come parte di un regime preliminare di tre dosi. Una volta ottenuta l’autorizzazione, i bambini di questa fascia d’età potranno ricevere un regime vaccinale iniziale che include due dosi da 3µg del vaccino anti Covid-19 originale prodotto dalle aziende, seguite da una terza dose da 3µg.
Attualmente il vaccino contro la variante Omicron ha ricevuto l’autorizzazione per l’uso come richiamo in soggetti di età pari o superiore a cinque anni negli Stati Uniti e nell’Unione Europea
L’EMA sta già esaminando a richiesta di estendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino nella UE per l’uso nei bambini di età compresa tra i sei mesi e i quattro anni.
Nel mese di novembre la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha concesso l’approvazione per il vaccino di richiamo bivalente anti Covid-19 che agisce sia contro il ceppo originale del virus SARS-CoV-2, sia contro le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5.
