Modelli regolatori, quanto si assomigliano EMA e FDA?

Accelerare l’accesso ai farmaci innovativi e rafforzare la resilienza delle supply chain sono oggi le principali direttrici della politica farmaceutica europea. Sul fronte regolatorio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha potenziato il programma PRIME con nuovi strumenti operativi, pensati per anticipare il dialogo con le aziende e ridurre i tempi di sviluppo e valutazione dei medicinali destinati a bisogni…

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AIFA chiarisce sulla rimborsabilità di lecanemab e donanemab per l’Alzheimer

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota ufficiale per fare chiarezza sulle valutazioni relative alla rimborsabilità dei farmaci lecanemab (Leqembi, Eisai/Biogen) e donanemab (Kisunla, Eli Lilly) destinati al trattamento dell’Alzheimer. Secondo AIFA, la Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) opera in piena autonomia nella valutazione dei dossier, considerando efficacia, sicurezza, profilo beneficio/rischio, valore aggiunto rispetto alle terapie…

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