9 Dicembre 2025 – Pagina Array – Daily Health Industry

La Farmacopea Europea aggiorna gli standard per gli anticorpi monoclonali

9 Dicembre 20259 Dicembre 2025 Marco Landucci

La Commissione della Farmacopea Europea (Ph. Eur.) ha pubblicato la sua prima monografia per un anticorpo monoclonale medicinale, Golimumab iniettabile, un antagonista del TNF-alfa utilizzato nel trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e colite ulcerosa, e ne ha sviluppata una seconda per la soluzione concentrata dello stesso farmaco. Le nuove monografie entreranno in vigore il 1° aprile 2026.…

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Leucemia linfatica cronica e linfoma mantellare: acalabrutinib (AstraZeneca) cambia lo scenario terapeutico

9 Dicembre 2025 Marco Landucci

In tre studi presentati al congresso dell’American Society of Hematology (ASH) di Orlando, acalabrutinib – inibitore di BTK di seconda generazione – ha confermato il suo ruolo centrale nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare, ottenendo risultati di rilievo in diverse linee di terapia. Nel trial AMPLIFY, 9 pazienti su 10 con leucemia linfatica cronica trattati in…

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CSL Seqirus apre sito per vaccini in Australia da un miliardo di dollari

9 Dicembre 20259 Dicembre 2025 Marco Landucci

CSL Seqirus ha aperto nei pressi di Melbourne un nuovo impianto da 28.400 m² dedicato alla produzione di vaccini antinfluenzali a base cellulare, rendendo così l’Australia uno dei pochi Paesi con capacità complete per vaccini avanzati. La struttura sostituisce l’impianto storico di Parkville e permette maggiore rapidità e scalabilità nella produzione. Oltre ai vaccini antinfluenzali, lo stabilimento potrà produrre gli…

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BMS: ok FDA per Breyanzi, prima CAR-T per linfoma a zone marginali

9 Dicembre 2025 Marco Landucci

La Food and Drug Administration ha approvato Breyanzi (iisocabtagene maraleucel) di Bristol Myers Squibb come prima terapia CAR-T per adulti con linfoma a zone marginali (MZL). Si tratta della quinta indicazione negli Stati Uniti per lisocabtagene maraleucel, già autorizzato per linfoma a grandi cellule B, linfoma linfocitico piccolo, linfoma follicolare e linfoma mantellare. La nuova approvazione FDA prevede che Breyanzi…

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argenx: ok AIFA a rimborsabilità efgartigimod alfa in siringa preriempita per autosomministrazione nella MGg

9 Dicembre 2025 Marco Landucci

L‘AIFA ha approvato la rimborsabilità in Italia di efgartigimod alfa in soluzione iniettabile in siringa preriempita per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (MGg) che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR). Efgartigimod alfa è dunque ora disponibile come flaconcino per infusione endovenosa, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e siringa preriempita. “Questa approvazione…

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