Vaccino Pfizer-BioNTech: autorizzazione condizionata dall’EMA

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Semaforo verde per il vaccino anti-Covid Pfizer-BioNTech. Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha emesso parere positivo raccomandando l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) del vaccino delle due aziende farmaceutiche (noto anche come BNT162b2), per l’immunizzazione attiva nel prevenire il Covid-19 causato dal virus Sars-CoV-2 , in soggetti a partire dai 16 anni di età.

Lo scopo di una CMA è quello di consentire l’autorizzazione condizionata di prodotti medicinali per malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali o per l’uso in situazioni di emergenza in risposta ad una minaccia per la salute pubblica riconosciuta dall’Organizzazione mondiale della sanità o dall’Unione Europea (EU).

“Oggi è un giorno particolarmente importante ed emozionante per noi di BioNTech. Essendo nel cuore dell’Unione europea, siamo entusiasti di essere un passo più vicini alla  potenziale consegna del primo vaccino in Europa per contribuire a combattere questa devastante pandemia. Siamo pronti a iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino in tutta l’UE non appena avremo il via libera”, ha dichiarato Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech.

“Siamo soddisfatti del forte segnale di fiducia del Comitato rispetto ai nostri dati”, ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer. “Se la Commissione europea concede l’autorizzazione, siamo pronti a iniziare a consegnare questo vaccino ai siti designati dai governi in tutta l’UE, dove i casi di malattia continuano a crescere e diversi paesi sono in lockdown”.

I membri del CHMP hanno espresso il loro parere positivo sulla base delle evidenze scientifiche a supporto del vaccino Pfizer-BioNTech contro il COVID-19, inclusi i dati di uno studio clinico di fase 3 annunciato il mese scorso e pubblicato sul New England Journal of Medicine il 10 dicembre 2020. La Commissione europea (CE) riesaminerà la raccomandazione del CHMP e dovrebbe prendere una decisione definitiva sull’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nel breve periodo. Se concederà la CMA, la decisione sarà immediatamente applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’UE.

Ad oggi, il vaccino è stato autorizzato o approvato per l’uso di emergenza in più di 15 paesi. Le revisioni regolatorie sono in corso in diversi paesi, e si prevede la sottomissione di ulteriori richieste di autorizzazione

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