Vaccini COVID-19: Moderna pronta per l’analisi ad interim dei dati dello studio di fase 3

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(Reuters) – Moderna ha raccolto dati a sufficienza per una prima analisi ad interim dello studio in fase avanzata sul suo vaccino sperimentale contro il COVID-19. A renderlo noto è stata la stessa azienda biotech, che si aspetta ora di poter valutare l’efficacia del suo prodotto.

I risultati saranno presentati al comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati dello studio, che formulerà delle raccomandazioni.

La biotech americana ha anticipato di aver registrato un significativo aumento del numero dei casi di COVID-19 tra i partecipanti allo studio, dal momento che i tassi di infezione sono aumentati negli Stati Uniti. A causa del picco di casi, l’analisi comincerà quando si saranno verificate più di 53 infezioni, il numero minimo richiesto per avviare l’analisi dei dati.

Moderna ha sottolineato che lo studio resterà in cieco, quindi né i ricercatori né i partecipanti sapranno chi ha ricevuto il vaccino e chi il placebo.

Gli esperti sono ottimisti. E’ atteso un alto grado di efficacia, poiché il vaccino è quasi identico a quello di Pfizer e BioNTech. “Potrebbe non essere del 95%, potrebbe essere del 90% o del 96%, ma sarà comunque in questo range”, ha dichiarato Anthony Fauci, direttore del National Institute of Allergy and Infectious Diseases nel corso di una conferenza organizzata dal Financial Times.

Moderna, per chiedere l’ok all’ente regolatorio USA, al di là dei dati di efficacia, dovrà ancora attendere i dati di sicurezza, che per la FDA devono coprire almeno due mesi di studio.

Fonte: Reuters
(Versione italiana Daily Health Industry)

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