Tesaro: accordo con CRO per accesso in Europa a Zejula (tumore ovaio)

15 maggio, 2017 nessun commento


Supportare Tesaro nel lancio, anche in Europa, di un programma di accesso precoce a Zejula, il farmaco per il trattamento del tumore ovarico, come già fatto negli USA. È il cuore dell’accordo stretto tra l’azienda biotech americana e Clinigen CRO, contract research organisation specializzata nella distribuzione capillare e targetizzata dei farmaci, che ha l’obiettivo di dar vita a un programma di accesso al farmaco per le donne con recidive di cancro ovarico prima dell’approvazione dell’European Medicine Agency. Il farmaco a base di niraparib è un inibitore PARP ed è stato approvato a marzo negli USA per il trattamento delle donne con recidive del tumore delle ovaie, delle tube di Falloppio o del tumore peritoneale, che avevano precedentemente risposto alla chemioterapia. Tesaro è in attesa di una risposta da parte dell’ente regolatorio europeo, al quale ha presentato la documentazione lo scorso ottobre. Nel frattempo, però, vorrebbe facilitare l’accesso al farmaco alle pazienti con recidiva, prima di avere l’ok definitivo. Per lo stesso motivo, negli USA, Clinigen e Tesaro, prima di avere il via libera alla commercializzazione da parte dalla FDA, avevano portato avanti un programma simile, che consentiva ai medici di richiedere il farmaco per singole pazienti che rientravano nelle indicazioni terapeutiche, ma che non potevano essere incluse nel trial e che non avevano altre possibilità di trattamento. La partnership arriva poche settimane dopo che Clinigen ha stretto un accordo simile con l’azienda francese Onxeo per facilitare l’accesso dei pazienti europei a belinostat, farmaco contro il tumore del sangue, attraverso un programma ad hoc, prima di avere l’approvazione definitiva dell’EMA. In questo accordo, il supporto di Clinigen ai medici include lo screening, l’approvvigionamento del farmaco, il servizio clienti e la fornitura di documenti regolatori.

 

 

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