Terapie geniche: FDA blocca studio Juno Therapeutics

11 luglio, 2016 nessun commento


Uno studio Juno Therapeutics sulla sua terapia sperimentale CAR-T, nota come JCAR015, è stato messo in stand by da parte degli enti regolatori degli Stati Uniti dopo la morte la scorsa settimana di due pazienti arruolati nel trial e affetti da leucemia, fa sapere l’azienda.
Le azioni di Juno sono scese del 30%, passando da 40,82 dollari a 28,50 dollari.
Le terapie CAR-T comportano un complicato processo di estrazione di cellule T del sistema immunitario da un singolo paziente, alterando il loro DNA per affinare la loro capacità di individuare e uccidere le cellule tumorali, e infondendole di nuovo nello stesso paziente.
Juno conferma che si sono verificati decessi dopo che l’agente chemioterapico fludarabina è stato inserito nel trial. L’azienda ha detto che ha proposto alla Food and Drug Administration (FDA) che il trail continui usando JCAR015 con ciclofosfamide come un “agente di pre-condizionamento.”
I pazienti trattati con terapie CAR-T in genere ricevono in precedenza dosi di chemioterapia, per rendere il tumore più vulnerabile alla cellula CAR-T.
I farmaci sperimentali possono causare la sindrome da rilascio di citochine, un accumulo pericoloso di detriti tossici delle cellule tumorali uccise e danni al tessuto sano. L’infiammazione è generalmente controllata con steroidi e altri trattamenti.
Juno aggiunge che FDA ha chiesto che l’azienda proponga una versione rivista del modulo di consenso del paziente, dell’investigator brochure e del protocollo di sperimentazione. La casa farmaceutica prevede di presentare le informazioni richieste alla FDA questa settimana.

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