COVID-19, una risposta dagli wearable device

(Reuters) – Soddisfare le nuove esigenze nate nel corso della pandemia: con questo obiettivo, diverse aziende produttrici di dispositivi tecnologici hanno scelto di adattare all’uso terapeutico gli  apparecchi progettati per migliorare la performance sportiva o per il marketing. Alcune delle novità sono state presentate nel corso dell’incontro annuale Wearables Expo di Tokyo. Un esempio è Hitachi-LG Data Storage, che ha…

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FDA: per i Medical Device un nuovo STeP

Aumentare la sicurezza di medical device, apparecchi per diagnostica e prodotti combinati. È questo l’obiettivo della nuova procedura per l’approvazione rapida di questa tipologia di prodotti delineata dalla Food and Drug Administration. Il Safer Technologies Program “STeP” è pensato per dispositivi da usare per malattie meno gravi in cui i prodotti precedentemente approvati possono comportare gravi rischi terapeutici. Si contrappone…

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MD: i ricercatori chiedono alla FDA nuove norme su sicurezza

Con centinaia di migliaia di segnalazioni di danni o malfunzionamenti che riguarderebbero circa 100 dispositivi medici, i ricercatori chiedono alla FDA nuove norme su sicurezza e trasparenza dei device, basate sullapertura e l’accessibilità dei dati a medici e scienziati. In una recente intervista, il commissario uscente della FDA, Scott Gottlieb, ha dichiarato di non avere piani da implementare nell’immediato per…

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Medical Device: chi venderà di più nel 2024?

Nel 2024 la classifica delle dieci aziende di medical device che vendono di più non subirà grandi stravolgimenti. Tuttavia, operazioni di fusioni e acquisizioni potrebbero fare la differenza. È il caso di Becton Dickinson che, grazie all’acquisizione per 24 miliardi di dollari di Bard, potrebbe arrivare a essere nel 2024 una tra le cinque maggiori società per vendite. Una svolta…

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Medical Device, nuove linee guida FDA contro attacchi informatici

La FDA e il Dipartimento della Sicurezza (DHS) americani hanno rafforzato la loro collaborazione volta a proteggere i dispositivi medici dagli attacchi informatici. Le due agenzie, quindi, condivideranno informazioni e collaboreranno maggiormente sulla vulnerabilità dei medical device, per evitare pericolosi attacchi informatici. “Sappiamo che la protezione dei dispositivi medici dalle minacce informatiche non si può raggiungere con l’attività di un…

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Medical Device, chi conosce il nuovo MDR europeo?

Negli USA e in Europa c’è ancora scarsa familiarità con il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR – Medical Device Regulation) dell’Unione Europea, le cui disposizioni saranno effettive da maggio 2020. A evidenziarlo è un’indagine di settore condotta da KPMG e dalla Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Alla domanda se fossero fiduciosi che la loro società sarebbe stata in grado…

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Allarme Corte dei Conti: troppo vecchi mammografi, Tc e Rmn

Tra “Angiografi, mammografi, Acceleratori lineari Camere Computer Gamma, Tomografi a risonanza magnetica, sono circa il 30 per cento le apparecchiature ancora in esercizio aventi un’età superiore ai 10 anni e per le quali, guardando ai tempi medi di obsolescenza, vi sarebbe necessità di sostituzione”. A rilevarlo è la Corte dei conti nel suo ultimo Rapporto di coordinamento della Finanza pubblica…

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Il mantra USA dei medical device per il nuovo anno: accessibilità

Sebbene genomica, bioelettronica e intelligenza artificiale siano gli aspetti su cui puntano le aziende che sviluppano nuove tecnologie applicabili in medicina, rendere il tutto accessibile al paziente farà la differenza. E sono diverse le aziende che stanno lavorando su questo aspetto. Allurion Technologies sta sviluppando un palloncino per la perdita di peso che, invece di essere posizionato attraverso l’endoscopia, viene…

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Tra imaging e biopsie liquide, ecco il 2017 dei medical device

Dalle terapie basate sui videogiochi alla biopsia liquida per il cancro. Il ventaglio dei dispositivi medici si sta sempre più ampliando, fin quasi a ridefinire il concetto stesso di dispositivo. Non sono pochi i prodotti tecnologicamente rivoluzionari e le patologie cui sono indirizzati. Vediamo in una rapida carrellata le aziende al momento più attive. Acutus Medical sta cercando di migliorare…

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La Cina è più vicina: tolti i dazi a 30 medical device

Da sempre la Cina protegge i prodotti nazionali a discapito di quelli provenienti dalle multinazionali, costringendo queste ultime a rispettare regole ferree. Ma per la prima volta si registra un’inversione di tendenza. Il Ministero delle Finanze ha infatti annunciato, a metà settembre, l’intenzione di ridurre gli oneri di importazione su 201 prodotti tecnologici, tra cui rientrano anche 30 medical devices. Secondo…

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Medical device, USA: 4 su 5 in commercio con pochi studi a sostegno

(Reuters Health) – Quattro apparecchi medici su cinque entrerebbero nel mercato americano con una procedura di approvazione ‘veloce’, senza la pubblicazione di studi scientifici chiari in merito a sicurezza ed efficacia. A denunciarlo è  uno studio coordinato da Hani Marcus dell’Institute of Global Health Innovation dell’Imperial College di Londra e pubblicato sul British Medical Journal. L’FDA definisce il ‘medical device’…

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