Il CHMP dell’Ema ha raccomandato l’estensione dell’approvazione nell’Unione Europea di Dupixent (dupilumab) anche ai pazienti adolescenti dai 12 ai 17 anni con dermatite atopica da moderata a grave idonei alla terapia sistemica.
Una volta autorizzato, dupilumab sarà il primo farmaco biologico approvato in Europa per il trattamento di questi pazienti. Il parere positivo del CHMP si basa sui dati del programma di sviluppo clinico LIBERTY AD, che include uno studio registrativo di fase 3 e uno studio d’estensione in aperto che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di dupilumab negli adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave non controllata. La decisione finale della Commissione Europea è attesa nei prossimi mesi.
Dupilumab è sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi sulla base di un accordo di collaborazione a livello mondiale. Nell’Unione Europea è attualmente approvato per il trattamento di adulti con dermatite atopica da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica. È inoltre approvato per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da livelli aumentati di eosinofili nel sangue e/o di ossido nitrico esalato (FeNO) non adeguatamente controllato con un dosaggio elevato di un corticosteroide inalatorio in aggiunta a un altro farmaco per il trattamento di mantenimento.
In Italia Dupixent è stato autorizzato a settembre 2018 per il trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave candidati alla terapia sistemica, ricevendo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco il riconoscimento di farmaco innovativo.
