Sanofi: nuove positive evidenze per Praluent dallo studio ODYSSEY

21 novembre, 2018 nessun commento


Al congresso dell’American Heart Association, tenutosi la settimana scorsa a Chicago, sono state presentate nuove analisi sulla mortalità dallo studio ODYSSEY OUTCOMES condotto su 18.924 pazienti.

Alirocumab (Praluent) è risultato essere associato a un minor numero di decessi per tutte le cause in pazienti con recente sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio o angina instabile) e ancora di più in pazienti trattati per almeno 3 anni o con livelli di LDL-C (colesterolo lipoproteico a bassa densità) al basale di almeno 100 mg/dL. Inoltre, ulteriori analisi hanno dimostrato un’associazione tra la riduzione degli eventi cardiovascolari non-fatali e la riduzione della mortalità non-cardiovascolare nel corso dello studio.

Nello studio, Alirocumab, in aggiunta al trattamento intensivo (o al livello di massima tollerabilità) con statine, è stato confrontato con la sola terapia con statine alla massima dose tollerata nei pazienti con pregressa una sindrome coronarica acuta verificatasi nei 12 mesi precedenti. I dati pubblicati sul New England Journal of Medicine la scorsa settimana hanno dimostrato che Alirocumab riduce in modo significativo il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) ed è associato ad un minor rischio di mortalità per qualsiasi causa.

I dati nel dettaglio
Nelle analisi pre-specificate su 8.242 pazienti seguiti per almeno 3 anni, Il trattamento con Alirocumab è stato associato ad una riduzione del 22% del rischio di morte per tutte le cause (HR 0,78, IC 95%, 0,65-0,94, p=0,01). Inoltre le analisi post-hoc hanno mostrato che i pazienti trattati con Alirocumab i cui livelli basali di LDL-C erano pari o superiori a 100 mg/dl avevano un rischio inferiore del 29% di morte per tutte le cause (HR 0,71, IC 95%, 0,56-0,90).
In ulteriori analisi post-hoc i ricercatori hanno riscontrato che i pazienti trattati con Alirocumab hanno sviluppato meno eventi CV non fatali e hanno meno probabilità di morire in un evento non CV e che questi due risultati possono essere associati (associazione tra eventi non fatali e fatali = 2.35; IC 95%, da 1,98 a 2,73; p<0,0001).

Nelle analisi non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza. Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, l’incidenza di eventi avversi è stata simile nei due gruppi, ad eccezione delle reazioni locali nel sito di iniezione (3,8% nel gruppo Alirocumab rispetto al 2,1% nel gruppo placebo).

L’effetto di Alirocumab sulla morbilità e mortalità cardiovascolare è attualmente in fase di revisione da parte delle autorità regolatorie e non è stato ancora completamente valutato. I dati dello studio ODYSSEY OUTCOMES sono stati sottomessi alle autorità regolatorie in Europa e negli Stati Uniti. La decisione della FDA è attesa per il 28 aprile 2019.

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