Sanofi: nella Ue restrizioni al valproato in gravidanza

13 giugno, 2018 nessun commento


(Reuters Health) – L’Agence national de sécurité du medicament e des produits de santé (ANSM) francese ha dichiarato che il valproato, farmaco contro l’epilessia, dovrà essere sottoposto a nuove restrizioni nell’Unione europea per proteggere le donne incinte o in età fertile e i loro bambini da possibili malformazioni e problemi di sviluppo. “Il valproato è proibito durante la gravidanza e non dovrebbe più essere prescritto a ragazze, adolescenti e donne in età fertile a meno di circostanze eccezionali”, ha scritto l’ANSM in una nota. La dichiarazione fa eco a una decisione della Commissione europea resa pubblica all’inizio di quest’anno dall’Agenzia europea per i medicinali. “Le nuove misure includono il divieto dell’uso del valproato contro l’emicrania, il disturbo bipolare e l’epilessia durante la gravidanza, a meno che non siano disponibili trattamenti altrettanto efficace”, ha dichiarato l’EMA riguardo al valproato. “Inoltre, la medicina non deve essere utilizzata in nessuna donna o ragazza in grado di avere figli a meno che non siano soddisfatte le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza”. Prescritto a livello mondiale contro l’epilessia e i disturbi bipolari – in alcuni casi contro l’emicrania – il valproato è incluso nell’elenco delle medicine essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Ma il farmaco, prodotto da Sanofi e venduto con i nomi Depakine, Depakote ed Epilim, può causare disfunzioni alla nascita e un lento sviluppo neurologico dopo essere stato assunto in gravidanza. All’inizio di quest’anno, il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato misure per evitare l’esposizione al valproato durante la gravidanza, ma non ha chiesto di vietarlo. Tra le msure individuate, quella relativa alle confezioni esterne dei farmaci contenenti valproato, che devonk recare un avvsio ben visibile sui rischi in gravidanza. “La decisione della Commissione europea segue e approva le raccomandazioni PRAC. Sanofi seguirà le sue tesi e le raccomandazioni per rivedere le informazioni del prodotto contro l’epilessia e i disturbi bipolari e lo farà in tutta Europa e nel mondo”, ha detto un portavoce dell’azienda in un comunicato.

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