Sanofi Genzyme: alemtuzumab mantiene per sette anni gli effetti sulla SMRR

26 aprile, 2018 nessun commento


Sette anni di mantenimento sull’attività di malattia in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Sono questi i dati a favore di alemtuzumab -provenienti dall’estensione di due studi registrativi – che Sanofi Genzyme ha presentato al 70° Congresso dell’American Academy of Neurology (AAN), in corso a Los Angeles. La maggior parte dei pazienti con SMRR trattati con alemtuzumab nei trial clinici registrativi CARE-MS della durata di due anni ha completato il follow-up a lungo termine fino al settimo anno. Questi, in sintesi, gli aspetti clinici emersi:

dopo i primi due cicli con alemtuzumab, somministrati all’inizio dello studio e 12 mesi dopo, il 59% dei pazienti trattati con alemtuzumab nello studio CARE-MS I e il 47% nel CARE-MS II non ha ricevuto ulteriore trattamento nei successivi sei anni;

il tasso annualizzato di ricadute osservato nei pazienti trattati con alemtuzumab nel CARE-MS I (0,18) e nel CARE-MS II (0,26) sono rimasti bassi durante tutta la fase di estensione;

al settimo anno, il 74% e il 69% dei pazienti trattati con alemtuzumab negli studi CARE-MS I e CARE-MS II rispettivamente, non ha riscontrato un peggioramento della disabilità1 confermata. Il 37% e il 44% rispettivamente, ha mostrato un miglioramento della disabilità confermata. Al termine del settimo anno, i pazienti che hanno ricevuto alemtuzumab negli studi clinici CARE-MS I e II hanno mostrato un rallentamento della perdita di volume cerebrale. Negli anni dal terzo al settimo, la perdita media annuale del volume cerebrale è stata pari a -0,20% o inferiore, più bassa di quella osservata nei pazienti trattati con alemtuzumab durante gli studi registrativi. In ogni anno fino al settimo, la maggior parte dei pazienti non ha presentato evidenza di attività di malattia alla risonanza magnetica. Al termine del settimo anno, l’incidenza annuale della maggior parte degli eventi avversi durante l’estensione si è dimostrata confrontabile o inferiore rispetto agli studi registrativi. La frequenza di eventi avversi tiroidei è stata più alta all’anno tre (CARE-MS I: 15%; CARE-MS II: 17%) e generalmente è diminuita in seguito.

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