(Reuters) – Sanofi e GlaxoSmithKline hanno iniziato la sperimentazione umana di fase avanzata del loro candidato vaccino anti COVID-19, con l’obiettivo di ottenere l’approvazione entro la fine di quest’anno.
Le due aziende, che all’inizio di questo mese hanno riportato risultati provvisori positivi, hanno confermato che il loro studio di fase III, in doppio cieco e controllato con placebo, arruolerà più di 35.000 persone adulte negli Stati Uniti, Asia, Africa e America Latina.
“Il trial studierà il preparato con un approccio suddiviso in due fasi: la prima valuterà l’efficacia della formulazione contro il virus originale mentre la seconda analizzerà l’effetto di un’altra formulazione vaccinale mirata contro la variante virale B.1.351, la cosiddetta sudafricana, rilevata per la prima volta in Sud Africa”, fa sapere Sanofi.
La pharma francese ha anche confermato che nelle prossime settimane inizierà le sperimentazioni cliniche per valutare l’efficacia del suo vaccino come dose di richiamo indipendentemente dal preparato immunizzante anti COVID-19 somministrato come prima dose.
Se i risultati dei trial saranno positivi, il vaccino potrebbe essere approvato nel quarto trimestre di quest’anno. In precedenza l’approvazione era prevista nel primo semestre del 2021 ma poi si è verificata una battuta di arresto nello sviluppo del prodotto che ha allungato i tempi. Sanofi e GSK sono state infatti costrette, nello scorso mese di dicembre, a ricominciare la loro sperimentazione perché il vaccino aveva ottenuto una bassa risposta immunitaria negli anziani a causa di una debole formulazione antigenica.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana Daily Health Industry)
