Sandoz (Novartis): legge e contenzioso potrebbero bloccare il lancio di Erelzi

1 settembre, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – Nonostante abbia avuto l’approvazione della FDA, Novartis dovrà attendere forse mesi –  o addirittura anni – prima di vedere in commercio il suo biosimilare Erelzi, il farmaco biologico ‘copia’ di Enbrel, prodotto da Amgen, utilizzato contro artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica. A ostacolare l’ingresso sul mercato del terzo biosimilare approvato negli USA ci sono una legge federale – che impone all’azienda produttrice di aspettare 180 giorni dopo l’approvazione per l’immissione in commercio di un biosimilare – e una battaglia legale sulla copertura brevettuale, che Amgen condurrebbe fino al 2029. Insomma, bene che vada, il lancio del nuovo prodotto potrebbe essere rinviato a marzo 2017, sempre che la Corte Federale statunitense non dia ragione ad Amgen riguardo alla copertura brevettuale del farmaco biologico.

Novartis, che ha già in commercio Zarxio, approvato lo scorso anno dopo una battaglia legale sempre contro Amgen, sta investendo centinaia di milioni di dollari nella produzione di biosimilari. L’azienda svizzera è convinta che i sistemi sanitari e i governi non potranno fare a meno di puntare su questi prodotti per contenere i costi della spesa sanitaria.

Nel caso di Erelzi la posta in gioco è alta, visto che Enbrel, il farmaco originario, è stato il quinto più venduto nel 2014. Nel frattempo, Amgen si sta battendo per prolungare la copertura brevettuale e mantenere l’esclusiva su Enbrel per altri 13 anni. Da alcuni documenti risulterebbe un patto tra le due aziende farmaceutiche concorrenti, ma l’accordo non sarebbe pubblico e Novartis, in una dichiarazione ha sottolineato che “non farà commenti sul contenzioso in corso al momento”.

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