Sandoz (Novartis): da CE ok a Rixathon (rituximab biosimilare)

19 giugno, 2017 nessun commento


La Commissione Europea (EC) ha approvato Rixathon (rituximab biosimilare) per l’utilizzo in Europa. Rixathon – prodotto da Sandoz (Novartis) –  è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, MabThera (Roche).“L’approvazione di oggi di Rixathon è una grande vittoria per i pazienti europei affetti da malattie immunologiche e tumori ematici, perchè amplierà l’accesso ai trattamenti con farmaci biologici. Inoltre consentirà ai sistemi sanitari di liberare risorse da utilizzare in altre aree di grande bisogno, in particolare nell’ambito delle terapie innovative ”, dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Sandoz è impegnata ad ampliare l’accesso dei pazienti ai trattamenti con farmaci biologici e Rixathon è uno dei cinque lanci principali che abbiamo pianificato nei prossimi quattro anni. Abbiamo lavorato con cura  e passione per raggiungere questa  approvazione e adesso è arrivato il momento di mettere a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei il nostro  farmaco.” Rixathon è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica. L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato  dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD). I dati  hanno dimostrato che Rixathon  corrisponde  al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

 

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