Sandoz (Novartis): CE approva Erelzi (etanercept biosimilare)

27 giugno, 2017 nessun commento


La Commissione Europea  ha approvato Erelzi (etanercept biosimilare) per l’utilizzo in Europa. Erelzi è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, Enbrel. Erelzi è stato approvato per artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non-radiografica) psoriasi a placche, artrite psoriasica, artrite idiopatica giovanile e psoriasi pediatrica a placche. Il biosimilare è disponibile in siringhe pre-riempite e con penna autoiniettabile. L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica (PK). I dati hanno dimostrato che Erelzi corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

 

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