Roche: ok da Ce a Perjeta nel trattamento adiuvante carcinoma mammario HER2 positivo

5 giugno, 2018 nessun commento


La Commissione europea ha approvato Perjeta (pertuzumab) di Roche in associazione con Herceptin (trastuzumab) e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia adiuvante di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiva, definito come malattia con linfonodi positivi o negativa per i recettori ormonali. Il trattamento di combinazione con Perjeta dovrebbe essere somministrato per una durata complessiva di un anno (fino a 18 cicli) come parte di un regime completo per il carcinoma mammario in stadio iniziale e a prescindere dalle tempistiche della chirurgia. L’approvazione CE si basa sui risultati di un ampio studio di fase III (APHINITY), effettuato su più di 4.800 donne con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale8, che ha dimostrato come il regime basato sulla combinazione di Perjeta e Herceptin, in associazione alla chemioterapia, abbia significativamente ridotto il rischio di recidiva di carcinoma mammario invasivo o di decesso (sopravvivenza libera da malattia invasiva) rispetto al solo Herceptin e chemioterapia nell’intera popolazione dello studio. Al momento dell’analisi primaria, il regime di combinazione Perjeta-Herceptin ha evidenziato i maggiori benefici su alcune pazienti ad elevato rischio di recidiva. Nelle pazienti con malattia con linfonodi positivi, il rischio di recidiva o decesso è stato ridotto del 23% con la combinazione che includeva Perjeta (HR=0,77; 95% CI 0,62-0,96, p=0,019). Nelle pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali, la combinazione che includeva Perjeta ha ridotto il rischio di recidiva o decesso del 24% (HR=0,76; 95% CI 0,56-1,04, p=0,085). Il profilo di sicurezza del regime di combinazione con Perjeta è risultato in linea con quello osservato in studi precedenti, con una bassa incidenza di eventi cardiaci e nessun nuovo evento segnalato.Nel setting del carcinoma mammario in stadio iniziale, il trattamento può essere somministrato prima della chirurgia (trattamento neoadiuvante), in modo da ridurre la massa tumorale, e dopo la chirurgia (trattamento adiuvante) per eliminare possibili cellule cancerose ed evitare il rischio di recidiva. Il regime Perjeta-Herceptin è già stato approvato negli Stati Uniti e in numerosi altri Paesi per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo ad elevato rischio di recidiva. L’associazione di Perjeta e Herceptin è inoltre già approvata per il trattamento di donne affette da carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato, setting in cui ha evidenziato un significativo prolungamento della sopravvivenza rispetto al solo Herceptin e chemioterapia. Perjeta agisce in associazione con Herceptin per consentire un doppio blocco più completo del recettore HER2, impedendo la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

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