Roche: nuove positive evidenze per pirfenidone (fibrosi polmonare idiopatica)

30 maggio, 2017 nessun commento


Al congresso internazionale 2017 dell’American Thoracic Society (ATS) Roche ha presentato nuove analisi retrospettive sui dati relativi a pirfenidone nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF).  Tre analisi post hoc sui risultati aggregati degli studi di fase III ASCEND e CAPACITY hanno indicato che, a differenza di quanto osservato con il placebo, i soggetti affetti da IPF trattati con pirfenidone presentano una riduzione del rischio di decesso, un calo della dispnea riferita dai pazienti e una maggiore sopravvivenza libera da progressione (PFS) con un numero inferiore di ricoveri ospedalieri per cause respiratorie. Da una quarta analisi di dati di real-world riguardanti la persistenza, ricavati dai rimborsi assicurativi sanitari negli Stati Uniti, i pazienti hanno mostrato complessivamente una buona aderenza al trattamento. Il 76,2% dei pazienti trattati con pirfenidone rimangono in terapia evidenziando elevata persistenza. “Questi dati ci permettono di comprendere meglio il modo in cui pirfenidone potrebbe aiutare i soggetti affetti da IPF rallentando la progressione della malattia e forniscono, inoltre, informazioni sulla gestione dell’IPF nel contesto della reale pratica clinica” ha dichiarato Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche.

I dati nel dettaglio
Nella prima analisi post hoc sui risultati aggregati degli studi di fase III, pirfenidone, rispetto al placebo, si è associato a una riduzione del rischio di mortalità per ogni causa pari al 72% a un anno nei pazienti con compromissione più avanzata della funzionalità polmonare (4 decessi contro 12; hazard ratio [HR] 0,28; intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,09, 0,86; P = 0,018)1. Sempre a un anno, pirfenidone, rispetto al placebo, ha inoltre prodotto una riduzione relativa del 56% della percentuale di pazienti andati incontro a decesso oppure ad un peggioramento assoluto della capacità vitale forzata (CVF) ≥ 10%. Nella seconda analisi post hoc sui risultati aggregati degli studi di fase III, il trattamento con pirfenidone si è associato a una minore progressione della dispnea nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità polmonare valutata mediante lo strumento University of California, San Diego Shortness of Breath Questionnaire (UCSD-SOBQ). Nei pazienti con funzionalità polmonare meno conservata (stadio GAP [Gender-Age-Physiology] II/III), il punteggio UCSD-SOBQ mediano si è attestato a 9,2 e a 13,0 rispettivamente nei soggetti trattati con pirfenidone e in quelli trattati con placebo (differenza mediana pari a −3,67; IC al 95% −6,50, −1,00; p = 0,009).2 Inoltre, una percentuale inferiore di pazienti trattati con pirfenidone ha manifestato incrementi più pronunciati dei punteggi UCSD-SOBQ a un anno. La terza analisi post hoc sui risultati aggregati degli studi di fase III ha riguardato l’effetto esercitato da pirfenidone sulla progressione della malattia nell’arco di un anno, avvalendosi di una nuova definizione di PFS comprendente i ricoveri ospedalieri per cause respiratorie. La nuova definizione ha determinato un hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione pari a 0,49 (IC al 95% 0,38, 0,64; p < 0,0001) a favore di pirfenidone rispetto al placebo.

Meno ricoveri e ottima compliance
I dati pubblicati di recente nell’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine (AJRCCM) hanno inoltre evidenziato retrospettivamente che pirfenidone ha ridotto il rischio di ricoveri ospedalieri per cause respiratorie rispetto al placebo (7% contro 12%; HR 0,52; IC al 95% 0,36, 0,77; valore di p = 0,001). Tra i pazienti ricoverati per qualsiasi ragione, pirfenidone si è associato a un minor rischio di decesso a seguito del ricovero ospedaliero. Infine, nel primo studio retrospettivo condotto su dati di real world relativi all’aderenza e alla persistenza d’uso di terapie antifibrotiche per il trattamento dell’IPF, i pazienti trattati con pirfenidone hanno mostrato un tasso elevato di aderenza durante il periodo di follow-up dello studio. Il 76,2% dei pazienti trattati con pirfenidone ha evidenziato persistenza d’uso della terapia.

 

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