Roche chiede a FDA estensione indicazioni Kadcyla

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Roche ha annunciato di aver presentato alla FDA la richiesta di espandere le indicazioni di Kadcyla alle pazienti con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che non rispondono pienamente alla terapia farmacologica prima dell’intervento chirurgico.

La FDA sta esaminando la richiesta avvalendosi dei programmi Real-Time Oncology Review and Assessment Aid.

È il primo farmaco di Roche a essere rivisto in quest’ottica ,che permette all’agenzia di iniziare ad analizzare i dati dei test non appena disponibili, piuttosto che attendere il resoconto formale dell’azienda.

La revisione in tempo reale, abbinata alla designazione di terapia innovativa concessa dalla FDA a Kadcyla nell’ambito terapeutico del carcinoma mammario precoce, potrebbe portare a una decisione entro poche settimane.

Durante la conference call di Roche del quarto trimestre, tenuta a metà gennaio, il CEO di Roche Pharmaceuticals, Bill Anderson, ha affermato che una decisione potrebbe arrivare “molto presto, forse nel primo trimestre, e poco dopo anche in Europa”.

Al simposio sul cancro al seno tenuto a San Antonio a dicembre, Roche ha presentato i dati del suo studio di fase 3, chiamato Katherine.

Si tratta di un test testa-a-testa tra Kadcyla e Herceptin svolto su 1.500 pazienti.

I risultati hanno dimostrato che Kadcyla ha ridotto, rispetto al suo predecessore, il rischio di recidiva della malattia o di morte nel 50% dei pazienti colpiti da cancro HER2-positivo in stadio iniziale.

Tre anni dopo il trattamento, Kadcyla aveva abbassato il rischio di recidiva dell’11%.

Kadcyla, un anticorpo che combina Herceptin con un trattamento di chemioterapia chiamato DM1, potrebbe in questo modo ottenere una forte spinta.

Inizialmente gli analisti si aspettavano che il farmaco arrivasse a vendite annuali di 5 miliardi di dollari; nel 2018 le vendite del prodotto sono aumentate dell’8%, attestandosi a 979 milioni di dollari.

Kadcyla è uno dei nuovi prodotti su cui Roche punta per attutire il duro colpo della concorrenza dei biosimilar,i che sta iniziando a colpire non solo Herceptin ma anche altri due farmaci oncologici di grande successo come Avastin e Rituxan.

Le percentuali di utilizzo dei biosimilari sono ancora complessivamente basse negli Stati Uniti, ma la situazione potrebbe cambiare, secondo alcuni osservstori. Infatti gli assicuratori cominciano ad adottare nuove regole, che chiedono ai pazienti di iniziare le terapie con farmaci a basso costo prima di passare a alternative più costose.

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