L’Agenzia Europea dei Medicinali, con una nota pubblicata sul portale dell’ente e su quello dell’Aifa,”ha richiesto i dati completi dello studio Solidarity su Remdesivir all’Organizzazione Mondiale della Sanità e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Una volta disponibili, l’Ema valuterà i risultati per vedere se sono necessarie modifiche all’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Ue.
Remdesivir, prodotto da Gilead e nato come farmaco contro l’Ebola, è stato tra i primi ad essere utilizzato in via sperimentale, per la cura dell’infezione da Sars-CoV-2. È stato anche il primo trattamento contro Covid-19 ad essere stato autorizzato nell’Ue, nel luglio 2020, con il nome commerciale di Veklury e indicato per pazienti dai 12 anni in su con polmonite che necessitano di ossigeno supplementare.
Remdesivir è stato autorizzato dall’Ema sulla base dei risultati del Niaid-Actt-1, uno studio randomizzato controllato che ha coinvolto 1.063 pazienti e che, spiega Ema, “ha dimostrato un miglioramento dei tempi di recupero, riducendo il tempo trascorso in ospedale o in trattamento”, oltre a una buona tollerabilità.
L’aggiornamento delle linee guida dell’Oms in cui si sconsiglia il farmaco, invece, si basano su una revisione sistematica e su una meta-analisi di quattro studi randomizzati con 7.333 persone che ha incluso lo studio Niaid-Actt-1 e lo studio Solidarity. Di qui la decisione dell’Ema di richiedere e valutare i nuovi dati.
