Pfizer: via libera da CE per Besponsa (leucemia)

3 luglio, 2017 nessun commento


Ok della Commissione Europea a Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer, per il trattamento, in monoterapia, di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. Questa indicazione comprende il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta, recidivante o refrattaria, negativa per il cromosoma Philadelphia (Ph-) e positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph+). I pazienti adulti con LLA Ph+ da precursori delle cellule B, CD22-positivi, recidivante o refrattaria, devono aver fallito precedentemente il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI). Con questa approvazione, inotuzumab ozogamicin diventa il primo e unico anticorpo-farmaco coniugato disponibile nell’Unione Europea per il trattamento dei pazienti con questo tipo di leucemia. “L’approvazione di inotuzumab ozogamicin da parte della Commissione Europea rappresenta un traguardo importante per i pazienti, la comunità scientifica e Pfizer – afferma Andreas Penk, M.D., regional president dell’Oncologia di Pfizer – Con questa approvazione inotuzumab ozogamicin diventa disponibile, come una nuova opzione di trattamento dopo la chemioterapia, per i pazienti dell’Unione Europea che stanno combattendo contro una forma di leucemia particolarmente difficile da trattare.” L’approvazione di Besponsa da parte della Commissione Europea è supportata dai risultati dello studio di fase III, INO-VATE ALL, che ha arruolato 326 pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, e ha confrontato inotuzumab ozogamicin con la chemioterapia standard. Lo studio INO-VATE ALL aveva due endpoint primari: la risposta completa con o senza il recupero ematologico (CR/CRi) e la sopravvivenza globale (OS – Overall Survival). I risultati dello studio sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine a giugno del 2016. Negli Stati Uniti, inotuzumab ozogamicin ha ricevuto nell’ottobre del 2015 la designazione di “Breakthrough Therapy” per LLA dalla Food and Drug Administration (FDA). La domanda di registrazione per medicinali biologici (Biologic License Application) per inotuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, refrattaria o recidivante, è stata accettata con procedura di revisione prioritaria da parte della FDA a marzo 2017. La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) della FDA è prevista per agosto 2017.

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