Novartis: siponimod efficace nella disabilità e sulle capacità cognitive (SM)

23 aprile, 2018 nessun commento


Buone notizie per Novartis dall’American Academy of Neurology di Los Angeles. La pharma svizzera ha annunciato nuove analisi dello studio di fase III EXPAND, condotto con siponimod (BAF312) somministrato una volta al giorno per via orale in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP). In alcune analisi statistiche pre-specificate, il trattamento con siponimod ha costantemente ridotto il rischio di progressione della disabilità confermata nei pazienti con SMSP con e senza recidive. Inoltre, nuove analisi post-hoc confermano che la riduzione del rischio con siponimod è largamente indipendente dalle recidive. Siponimod ha anche dimostrato un significativo beneficio sulla rapidità di elaborazione cognitiva, funzione che nelle persone affette dalla malattia risulta spesso deteriorata. Come precedentemente riportato per la popolazione complessiva dello studio, il trattamento con siponimod ha determinato una riduzione statisticamente significativa – e sostenuta a tre e a sei mesi – del rischio di progressione della disabilità. Utilizzando un approccio statistico più avanzato, le nuove analisi dello studio EXPAND dimostrano, rispetto al placebo, una riduzione stimata del rischio di progressione della disabilità sostenuta a tre mesi del 14-20% per i pazienti non recidivanti. Per la disabilità sostenuta a sei mesi, la riduzione del rischio stimato è stata ancora maggiore ed era compresa nell’intervallo da 29 al 33%. Altri approcci statistici complementari1 che hanno valutato l’effetto di siponimod sulla progressione della disabilità indipendentemente dalle recidive hanno mostrato risultati consistenti. Alcune analisi pre-specificate e post-hoc hanno valutato l’effetto di siponimod sulla rapidità di elaborazione cognitiva, misurato mediante il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Si tratta di un test le cui variazioni di punteggio sono riconosciute essere clinicamente rilevanti nella SM e che come tale è meglio accettato da pazienti e medici5. Tra gli altri test vi erano il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT, che valuta la rapidità di elaborazione cognitiva) e ilBrief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R, che valuta la memoria)6,7. Dal basale al mese 24, il trattamento con siponimod ha dimostrato, rispetto al placebo, un significativo beneficio sulla rapidità di elaborazione cognitiva per tutti i pazienti (SDMT, p = 0,0004), sia in quelli che avevano avuto recidive entro i due anni precedenti l’avvio dello studio clinico (SDMT p = 0,0151; PASAT p = 0,0275) sia quelli che non ne avevano avute (SDMT p = 0,0099; PASAT non statisticamente significativo)2. Il trattamento con siponimod non ha causato differenze significative nella memoria (BVMT-R)2. Novartis ha avviato la domanda di registrazione negli Stati Uniti per siponimod nella SMSP nel primo semestre 2018. La sottomissione della richiesta di approvazione nella UE è prevista per la fine del 2018.

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