Novartis: ok EMA a combo Tafinlar-Mekinist

6 aprile, 2017 nessun commento


Novartis incassa una nuova approvazione in Europa, che le fa guadagnare posizioni nella sua crescita nel settore dell’oncologia. L’ok dato dall’Ema riguarda la terapia combinata (Tafinlar-plus-Mekinist) che colpisce il tumore al polmone associato ad una mutazione genetica BRAF 600V. Sebbene sia ristretto il numero di pazienti con queste caratteristiche (1-3% dei casi di tumori al polmone a livello globale), e l’indicazione sia per quei soggetti che non hanno risposto alle terapie standard, l’ok regolatorio aggiunge un importante tassello all’asset della big pharma. Secondo gli analisti l’ok alla terapia combo porterà le vendite nel 2025 a raggiungere i 318 milioni di dollari per Tafinlar e 278 milioni per Mekinist, nella versione combinata. Nel 2016 le due terapie hanno fruttato a Novartis 672 milioni di dollari. Competitor diretti, sebbene con terapie singole, sono attualmente GSK e Roche, ma l’approccio combinato di Novartis e il meccanismo d’azione dei due inibitori sembrano essere rivoluzionari. Dai dati degli studi clinici di fase 2, che hanno costituito la base sulla quale l’Ema ha dato la sua approvazione, la risposta in termini di efficacia è stata del 61,1% sui pazienti non precedentemente trattati. Nel 68% dei casi non c’è stata alcuna progressione della malattia nei 9 mesi successivi al trattamento.Sembra essere prossima anche l’approvazione negli Stati Uniti da parte dell’FDA, che già l’anno scorso aveva accordato la priorità alla procedura regolatoria per le caratteristiche innovative della terapia proposta dalla multinazionale svizzera.

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