Novartis: luce verde FDA per Mayzent nella SPMS

27 Marzo, 2019 nessun commento


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Novartis ha ottenuto dalla FDA l’approvazione di Mayzent per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva.

Mayzent diventa così il primo farmaco a somministrazione orale contro la SPMS e anche il primo nuovo trattamento specificamente approvato per questa malattia da oltre 15 anni.

L’ente regolatorio USA ha basato la sua decisione sui risultati di fase 3 del trial Expand.

Lo studio ha dimostrato che Mayzent è in grado di ridurre significativamente il rischio di progressione della malattia e dell’impatto della SPMS sulla disabilità fisica e sul declino cognitivo.

È una buona notizia per la casa farmaceutica di Basilea, che ha dichiarato di voler rendere disponibile il farmaco negli Stati Uniti nel giro di una settimana.

Gli analisti di Vantage stimani le vendite di Mayzent intorno ai 1,30 miliardi di dollari nel 2024; il mercato è vasto, considerando che l’80% dei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente sviluppa SPMS.

“Nella maggior parte dei casi questa è una diagnosi retrospettiva”, ha detto in un’intervista Danny Bar-Zohar, responsabile mondiale dello sviluppo neuroscientifico di Novartis.

Bar-Zohar ha anche detto che i medici “preferiscono non diagnosticare la SPMS perché non hanno molto da offrire o forse non hanno nulla da offrire”. In questo modo, però, mantengono una terapia “che è in realtà inadeguata per questo stadio particolare della malattia”.

Novartis lavorerà per cambiare questa situazione, utilizzando come strumento anche un algoritmo basato su un breve elenco di domande sui sintomi della SM per rilevare un’eventuale SPMS.

“Questo strumento darà al medico e al paziente la possibilità di riconoscere che la malattia di base abbia già raggiunto lo stadio in cui la progressione secondaria è iniziata e che un diverso approccio terapeutico è giustificato”, ha concluso Bar-Zohar.

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