Novartis, le ultime novità nella terapia della Sclerosi Multipla

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Novartis ha presentato 48 abstract al MSVirtual2020: meeting congiunto ACTRIMS-ECTRIMS (MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting), tenutosi dall’11 al 13 settembre 2020.

“Come leader globali nelle neuroscienze, siamo impegnati nel rendere disponibili terapie in grado di cambiare la vita a persone che da oltre 75 anni convivono con malattie come la SM”, ha affermato Estelle Vester-Blokland, Global Head Neuroscience, Medical Affairs presso Novartis Pharmaceuticals. “Siamo infatti orgogliosi di presentare – per la prima volta nel nostro portfolio in continua espansione – i dati di tre dei nostri trattamenti approvati per la SM nell’intero spettro della malattia: si tratta di una svolta significativa nell’ambito del nostro impegno nel reimmaginare la medicina per la comunità SM”.

I punti salienti di Novartis al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting hanno incluso:

1.Nuovi dati di efficacia e sicurezza per ofatumumab – la prima e unica terapia mirata alle cellule B auto-somministrabile nei pazienti con SM recidivante (SMR) – indicano i potenziali benefici dell’avvio precoce di una terapia ad alta efficacia come ofatumumab.

Ofatumumab è stato approvato ad agosto 2020 dalla FDA per il trattamento della SMR, ivi incluse la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondariamente progressiva attiva negli adulti4:

• Nuovi risultati degli studi di fase III ASCLEPIOS dimostrano la superiore efficacia di ofatumumab rispetto a teriflunomide nei pazienti di nuova diagnosi, naïve al trattamento, con un basso tasso assoluto di recidiva, attività molto bassa rilevata alla risonanza magnetica e tempo prolungato al peggioramento della disabilità

• Ulteriori dati di sicurezza ed efficacia su ofatumumab dimostrano che non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza nei pazienti trattati con ofatumumab. In questa analisi estesa, ofatumumab ha dimostrato un profilo di sicurezza che rimane coerente con i dati riportati negli studi clinici di fase II e III5.

• I risultati degli studi ASCLEPIOS hanno anche dimostrato che i livelli basali dei neurofilamenti a catena leggera nel siero (sNfL, serum neurofilament light) erano predittivi della formazione di lesioni e della perdita di volume cerebrale per almeno due anni. Questi risultati supportano il fatto che questo biomarker (sNfL) possa integrare le valutazioni cliniche e contribuire a identificare i pazienti ad alto rischio di futura attività di malattia.

2.Nuove evidenze scientifiche su siponimod – il primo e unico trattamento orale che ha dimostrato di rallentare la progressione della disabilità in un’ampia gamma di pazienti con SM secondariamente progressiva (SMSP) – dimostrano ritardi nella progressione della disabilità e benefici nelle prestazioni cognitive nei pazienti trattati con siponimod:

• I risultati dell’analisi ad interim di EXCHANGE hanno dimostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità quando i pazienti sono passati da una terapia modificante la malattia (DMT, disease-modifying therapy) orale o iniettabile a siponimod.

Ulteriori dati di EXPAND continuano a dimostrare miglioramenti nella velocità di elaborazione cognitiva nei pazienti con SMSP attiva e non attiva trattati con siponimod.

Le analisi a lungo termine dei dati dello studio EXPAND hanno dimostrato benefici sostenuti su disabilità, velocità di elaborazione cognitiva ed esiti di recidiva fino a cinque anni nei pazienti con SMSP attiva, trattati in modo continuativo con siponimod rispetto a quelli che hanno effettuato lo switch dal placebo, evidenziando il valore dell’inizio precoce del trattamento.

3.Sono stati presentati nuovi dati di sicurezza su fingolimod, un pilastro del trattamento della SM e l’unica terapia orale approvata per il trattamento delle forme recidivanti di SM negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età.

• Ulteriori risultati di sicurezza, da studi su fingolimod, evidenziano un basso rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) nei pazienti che ricevono fingolimod, mentre le stime di prevalenza delle principali malformazioni congenite tra i nati vivi sono simili a quelle di una popolazione con SM non trattata.

• I risultati dello studio di fase IV FLUENT, che ha valutato i biomarcatori del fenotipo immunitario nei pazienti che ricevevano il trattamento con fingolimod, ampliano la nostra conoscenza dei cambiamenti, a breve e lungo termine, dei profili delle cellule immunitarie nei pazienti con SMR trattati con fingolimod.

Oltre ai dati sui farmaci innovativi, sono stati presentati nuovi dati su MSProDiscuss, uno strumento clinicamente validato, il primo del suo genere, concepito per facilitare la comunicazione medico-paziente sui segni di progressione della SM e per consentire potenzialmente l’identificazione precoce dei pazienti che transitano da forme recidivanti di SM alla SMSP. I risultati di un ampio sondaggio qualitativo di real-world su MSProDiscuss condotto in 34 Paesi ha dimostrato che MSProDiscuss è uno strumento utile e facile da utilizzare durante la visita con i pazienti.

 

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