Novartis, inclisiran raggiunge endpoint primari in tre studi

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Novartis ha annunciato la pubblicazione di tre studi clinici registrativi di fase III su inclisiran, primo siRNA (small-interfering RNA) sperimentato per l’iperlipidemia negli adulti.

I risultati sono stati pubblicati in due articoli on-line, su The New England Journal of Medicine.

In tutti i trial sono stati raggiunti gli endpoint primari: variazione percentuale di LDL-C dal basale a 17 mesi e variazione percentuale di LDL-C aggiustata per il tempo dal basale fino a 3 e 18 mesi. Dai risultati emersi inclisiran, somministrato per via sottocutanea due volte l’anno dopo due dosi iniziali, ha ridotto in maniera significativa e duratura i livelli di LDL-C rispetto al placebo. Inclisiran è ben tollerato, con un profilo di sicurezza simile a placebo

Gli studi clinici ORION 10 e 11
Uno degli articoli pubblicati ha riportato i risultati degli studi ORION-10 e -11, che hanno valutato l’utilizzo di inclisiran, in aggiunta alle terapie ipolipemizzanti massime tollerate, per 18 mesi nei pazienti con ASCVD (ORION-10) o con ASCVD e con equivalenti di rischio ASCVD (ORION-11).

Negli studi ORION-10 e ORION-11, a 17 mesi di trattamento inclisiran ha determinato una riduzione del LDL-C aggiustata per il placebo rispettivamente pari al 52% e al 50% e una riduzione aggiustata per il tempo da 3 a 18 mesi rispettivamente pari al 54% e al 49% 1.

Gli eventi avversi sono stati generalmente simili tra i bracci inclisiran e placebo.

Lo studio clinico ORION 9
Un altro articolo sullo studio ORION-9 ha sottolineato i risultati del trattamento con inclisiran nell’ ipercolesterolemia familiare eterozigote (HeFH, heterozygous familial hypercholesterolemia), una malattia ereditaria che provoca alti livelli di LDL-C e conduce all’insorgenza di ASCVD.

In questo studio, inclisiran ha ridotto il LDL-C del 50% a 17 mesi, con una riduzione aggiustata per il tempo del 45% da 3 a 18 mesi, rispetto al placebo. Si è verificata una forte riduzione di LDL-C con tutti i genotipi di FH2.
Gli eventi avversi con inclisiran sono stati simili al placebo.

In tutti e tre gli studi di fase III i pazienti hanno ricevuto inclisiran o placebo in aggiunta alla terapia ipolipemizzante massima tollerata. Le due dosi iniziali, seguite da una ulteriore dose ogni 6 mesi, sono state somministrate per via sottocutanea da un operatore sanitario.

“A livello globale ci sono oltre 50 milioni di pazienti in prevenzione secondaria con malattie cardiovascolari aterosclerotiche o ipercolesterolemia familiare che non raggiungono i livelli di LDL-C desiderati con gli attuali standard di cura e rimangono a rischio aumentato di eventi cardiovascolari”, dice Marcia Kayath, Global Head of Medical Affairs e Chief Medical Officer, Global Pharmaceutical Division, Novartis . “Grazie all’esclusivo dosaggio di due volte l’anno di inclisiran stiamo re-immaginando il concetto di controllo efficace e sostenuto del colesterolo LDL-C per i pazienti e per i medici, in termini di potenziale miglioramento dell’aderenza e mantenimento a lungo termine di bassi i livelli di colesterolo”.

Inclisiran è attualmente in fase di revisione da parte della US Food and Drug Administration e dell’Agenzia europea per i medicinali per l’uso negli adulti con ASCVD o HeFH e con LDL-C elevato pur ricevendo la dose massima tollerata di una terapia ipolipemizzante. Se approvato, inclisiran sarà il primo e unico trattamento ipocolesterolizzante nella classe siRNA.

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