Novartis: EMA e FDA accolgono domanda siponimod (SM)

9 ottobre, 2018 nessun commento


FDA ed EMA hanno accolto rispettivamente la New Drug Application (NDA) e la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) per siponimod (BAF312), il farmaco sperimentale orale, con somministrazione una volta al giorno, per il trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) negli adulti, messo a punto da Novartis.

Al fine di rendere disponibile questo trattamento alla comunità SM il più rapidamente possibile, Novartis ha utilizzato un voucher di Priority Review per accelerare la procedura di revisione di siponimod negli Stati Uniti. L’azione regolatoria per siponimod negli Stati Uniti è prevista per il mese di marzo 2019 e, in Europa, per la fine dello stesso anno.

La domanda di registrazione si basa sui dati di EXPAND, uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di siponimod rispetto al placebo nelle persone affette dalla SMSP. All’inizio dello studio, oltre il 50% dei pazienti arruolati doveva fare ricorso a un ausilio per la deambulazione. I risultati dello studio registrativo hanno dimostrato che siponimod riduce in modo significativo il rischio di progressione della disabilità confermata a tre mesi rispetto al placebo (endpoint primario: 21% versus placebo, p = 0,013). Siponimod ha anche notevolmente ritardato il rischio di progressione della disabilità confermata a sei mesi (26% vs placebo, p = 0,0058) e ha dimostrato esiti favorevoli in altri rilevanti parametri dell’attività e della progressione della SM1. Inoltre, analisi più avanzate dello studio EXPAND hanno dimostrato che siponimod ha ridotto il rischio di progressione della disabilità in maniera largamente indipendente  dalle recidive (progressione della disabilità a tre mesi, intervallo 14-20%, progressione della disabilità a sei mesi 29-33%)

 

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