Novartis: domanda per ranibizumab nel trattamento della ROP

25 settembre, 2018 nessun commento


Novartis ha annunciato al 18° Congresso della European Society of Retina Specialists i risultati di uno studio di fase III su ranibizumab versus la chirurgia laser (l’attuale standard di cura) nei neonati prematuri con retinopatia del prematuro (ROP) , una malattia rara che è anche una delle principali cause di cecità infantile A differenza della chirurgia laser, che danneggia il tessuto oculare e può essere associata a complicanze significative, come forte miopia, ranibizumab è selettivo farmacologicamente e riduce l’elevato livello intraoculare del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF), che è la causa principale della malattia. Nonostante lo studio di fase III RAINBOW abbia mancato marginalmente la significatività statistica per l’endpoint primario (p=0.0254, rispetto al livello di significatività di p=0.025), la differenza di successo del trattamento tra i gruppi ranibizumab 0,2 mg e ranibizumab 0,1 mg rispetto alla chirurgia laser (rispettivamente 80%, 75% e 66,2%) è comunque considerata clinicamente rilevante da Novartis. Sulla base del profilo rischi/benefici favorevole, Novartis intende presentare domanda per una nuova indicazione per ranibizumab nel trattamento della ROP, a sostegno di questa rara ma importante popolazione di pazienti.

La retinopatia del prematuro colpisce i neonati prematuri sia nei Paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo, con un numero stimato tra 23.800 e 45.600 neonati con nuova diagnosi e con compromissione irreversibile della vista causata da retinopatia del prematuro ogni anno. Dovuta allo sviluppo anormale dei vasi sanguigni della retina nel neonato prematuro, la progressione della malattia dipende dai livelli elevati di un fattore di crescita chiamato VEGF. Dopo il parto prematuro, i livelli elevati di VEGF possono causare lo sviluppo anomalo dei vasi sanguigni della retina, con possibili conseguenti anomalie strutturali quali distacco della retina, perdita della vista o cecità.

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