La FDA ha approvato la copia prodotta da Mylan di Copaxone, sia da 20 che da 40 mg, farmaco di punta dell’israeliana Teva. Teva, da parte sua, ha sottolineato in una dichiarazione che “qualsiasi lancio da parte di Mylan di una versione generica di Copaxone da 40 mg prima della decisione definitiva subordinata ai ricorsi sui brevetti pendenti in appello, è da considerarsi a ‘rischio’ per Mylan”. Si profila, dunque, l’ennesima guerra del brevetto da combattere nei tribunali USA. L’approvazione del generico di Copaxone rappresenta un grosso sollievo per Mylan, dopo le difficoltà incontrate a lungo per la versione generica da 20 mg. Mylan ha avuto problemi anche con la versione da 40 mg per la quale aveva ricevuto a giugno “richieste di informazioni” dalla FDA. Proprio quella richiesta aveva convinto gli analisti che difficilmente sarebbe stata approvata quest’anno la copia di Copaxone da 40 mg. “Una grande vittoria per loro” ha commentato Umer Raffat, analista di Evercore ISI in una nota ai clienti. L’approvazione della copia di Copaxone è particolarmente importante per Mylan dopo il passo falso del marzo scorso relativo al generico di Advair, farmaco contro l’asma prodotto da GlaxoSmithKline. Il CEO di Mylan, Heather Bresch, ha informato gli investitori che si prevedono quest’anno “ulteriori ritardi di approvazione”. Per Teva la notizia dell’approvazione è una sorpresa negativa in un momento in cui si trova già in sofferenza soprattutto per il disastroso acquisto da 40.5 miliardi di dollari dell’unità di generici di Allergan. La società ha recentemente rinsaldato le fila degli investitori con l’assunzione di un nuovo CEO, Kåre Schultz, ma le sue attuali aspettative finanziarie per il 2017 sono nettamente inferiori a quelle previste all’inizio dell’anno. L’analista di Bernstein, Ronny Gal, prevede che l’approvazione del generico prodotto da Mylan provocherà un calo del 29% del valore delle azioni di Teva.
Mylan: FDA dà il via libera a generico Copaxone. E Teva protesta
