MSD: per Keytruda (pembrolizumab) c’è l’ok della Commissione Europea

9 maggio, 2017 nessun commento


Ok dalla Commissione Europea per pembrolizumab, terapia anti-PD-1 messa a punto da MSD per il trattamento di pazienti adulti con linfoma di Hodgkin classico refrattario o recidivato, dopo trapianto autologo di cellule staminali e brentuximab vedotin (BV), o ineleggibili al trapianto, o che abbiano fallito la terapia con BV. L’approvazione europea permette la commercializzazione di pembrolizumab in tutti i 28 Paesi membri dell’Unione Europea, compresi Islanda, Lichtenstein e Norvegia, alla dose di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
“L’approvazione europea mette a disposizione un’importante nuova opzione terapeutica per i pazienti con linfoma di Hodgkin classico che non hanno risposto alle terapie attualmente in uso”, dice Roger Dansey, senior Vice President e Therapeutic Area Head, Oncology Late-stage Development, Merck Research Laboratories. “Questo traguardo sottolinea il nostro impegno nel valutare pembrolizumab in malattie che rappresentano bisogni insoddisfatti in ambito ematologico”.

L’approvazione europea
L’approvazione europea si basa sui dati di 241 pazienti arruolati negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013.
Nello studio KEYNOTE-087, 210 pazienti hanno ricevuto pembrolizumab al dosaggio di 200 mg ogni tre settimane per 24 mesi o fino a tossicità inaccettabile o progressione documentata della malattia. L’81% dei pazienti era risultato refrattario ad almeno una terapia precedente, tra questi il 35% era refrattario alla terapia di prima linea. Inoltre, il 61% dei pazienti aveva ricevuto un precedente ASCT, il 38% era ineleggibile al trapianto, il 17% non era mai stato trattato con BV e il 36% era stato sottoposto a una precedente terapia radiante. L’analisi di efficacia ha indicato un ORR del 69% (IC 95%: 62,3 – 75,2), con un CRR del 22% e un tasso di remissione parziale (PRR) del 47%. Il follow-up mediano era di 10,1 mesi. Tra i 145 pazienti che hanno risposto alla terapia, la durata mediana della risposta è risultata di 11,1 mesi (range: 0+ – 11,1), ed il 76% dei pazienti ha mostrato risposte almeno 6 mesi.
Nello studio KEYNOTE-013, 31 pazienti hanno ricevuto pembrolizumab al dosaggio di 10 mg/kg ogni due settimane per 24 mesi o fino a tossicità inaccettabile o progressione documentata della malattia. L’87% dei pazienti era risultato refrattario ad almeno una precedente terapia, tra questi il 39% era refrattario alla terapia di prima linea. Il 74% dei pazienti aveva ricevuto un precedente ASCT, il 26% era ineleggibile al trapianto e il 42% era stato sottoposto a una precedente terapia radiante. L’analisi di efficacia ha indicato un ORR del 58% (IC 95%: 39,1 – 75,5), con un CRR del 19% e un PRR del 39%. Il follow-up mediano è risultato di 28,7 mesi. Tra i 18 pazienti che hanno risposto alla terapia, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (range: 0+ – 26,1+), l’80% di questi ha mostrato risposte≥6 mesi ed il 70% risposte superiori a 12 mesi.
L’analisi di sicurezza a supporto dell’approvazione europea di pembrolizumab si basa sui dati di 3.194 pazienti affetti da melanoma avanzato, NSCLC o cHL utilizzando quattro dosaggi di farmaco (2 mg/kg ogni tre settimane, 200 mg ogni tre settimane o 10 mg/kg ogni due o tre settimane) in vari studi clinici. Le più frequenti reazioni avverse (superiori al 10%) con pembrolizumab includevano fatigue (22%), prurito (15%), rash (13%), diarrea (12%) e nausea (10%). La maggior parte delle reazioni avverse presentava un grado di severità 1 e 2. Le più comuni reazioni avverse gravi (grado 3 o 4) erano di tipo immuno-mediato o legate all’infusione.

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