EMA: inizia la rolling review di molnupiravir

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Il CHMP dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha annunciato l’avvio della  ‘rolling review’ dell’antivirale orale di MSD, molnupiravir.

Questa decisione si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici, che suggeriscono che il farmaco può ridurre la capacità del Sars-CoV-2 di moltiplicarsi nell’organismo, prevenendo pertanto l’ospedalizzazione o il decesso nei pazienti affetti dalla malattia.

L’EMA valuterà ulteriori dati relativi alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del medicinale. La rolling review proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della presentazione di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda.

L’Agenzia Europea dei Medicinali valuterà inoltre se molnupiravir rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’UE. L’EMA fornirà un aggiornamento nel momento in cui sarà presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

 

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