Moderna ha depositato all’EMA la richiesta per la commercializzazione condizionata nell’Unione Europea del suo COVID-19 Vaccine per gli adolescenti.
La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 2/3 di mRNA-1273 che ha coinvolto adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.
È stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.
L’efficacia si è attestata al 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose, utilizzando la definizione di caso secondaria di COVID-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.
Complessivamente il vaccino COVID-19 di Moderna è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.
“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”, dichiara Stéphane Bancel, CEO di Moderna. “Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.
