Vaccino Moderna: chiesto ad EMA l’ok per gli adolescenti

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Moderna ha depositato all’EMA la richiesta per la commercializzazione condizionata nell’Unione Europea del suo COVID-19 Vaccine per gli adolescenti.

La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 2/3 di mRNA-1273 che ha coinvolto adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.

È stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.

L’efficacia si è attestata al 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose, utilizzando la definizione di caso secondaria di COVID-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.

Complessivamente il vaccino COVID-19 di Moderna è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.

“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”, dichiara Stéphane Bancel, CEO di Moderna. “Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione. Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.

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