Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) della European Medicines Agency (EMA), ha espresso parere positivo sull’aggiornamento dello stampato degli interferoni beta, incluso l’interferone beta-1 a di Merck. A seguito di questo aggiornamento, l’interferone beta può essere somministrato alle donne con Sclerosi Multipla recidivante durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento.
“In Merck, siamo impegnati a supportare le persone con Sclerosi Multipla in ogni fase della loro vita, anche quando decidono di costruire o allargare la loro famiglia”, dice Maria Rivas, Chief Medical Officer, Healthcare, Merck. “Il parere positivo ricevuto oggi dal CHMP sull’utilizzo dell’interferone beta-1a durante la gravidanza, se clinicamente necessario, e durante l’allattamento, mette a disposizione dei medici un’opzione di trattamento importante per la gestione di questa patologia cronica in un periodo molto importante nella vita dei loro pazienti”.
Più di 4.000 esiti di gravidanza da registri ed esperienza post-marketing indicano come l’esposizione all’interferone beta (IFNß) pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza non aumenti il rischio delle maggiori anomalie congenite.
Va sottolineato che la durata dell’esposizione durante il primo trimestre è incerta, poiché i dati sono stati raccolti quando l’uso di IFNß era controindicato durante la gravidanza e il trattamento è stato probabilmente interrotto quando la gravidanza è stata rilevata e/o confermata. L’esperienza relativa all’esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata. Se clinicamente necessario, l’uso continuativo dell’interferone beta-1a può essere preso in considerazione una volta confermata una gravidanza, su indicazione del neurologo curante.
La variazione relativa all’interferone beta riguarda anche l’allattamento, un altro bisogno non ancora soddisfatto per quelle mamme con SM recidivante che desiderano allattare: i livelli di IFNß escreti nel latte materno, infatti, sono trascurabili. Non si registrano effetti dannosi sui bambini allattati al seno.
Il parere positivo del CHMP ha anche rimosso la controindicazione all’inizio del trattamento durante la gravidanza e la raccomandazione sulle misure contraccettive da usare durante il trattamento con interferone beta-1a.
