Merck KGaA/ Pfizer: buoni risultati a due anni per Bavencio

19 giugno, 2018 nessun commento


Merck KGaA e Pfizer hanno presentato dati aggiornati relativi a efficacia e sicurezza di Bavencio (avelumab) emersi dallo studio registrativo JAVELIN Merkel 200, condotto su pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel (MCC). Questo aggiornamento, a due anni di follow-up, dello studio registrativo su avelumab conferma la risposta clinicamente significativa e duratura e il tasso stabile di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e di sopravvivenza generale (OS) rispetto alle analisi precedenti su pazienti che avevano risposto al trattamento. È stata osservata un’attività clinica in tutti i sottogruppi di pazienti, indipendentemente dall’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale o dalla positività o meno al poliomavirus delle cellule di Merkel. Il profilo di sicurezza di avelumab delineato dall’ultimo studio non è cambiato a seguito di un follow-up più lungo ed è rimasto coerente con quanto osservato in tutti gli studi del programma di sviluppo clinico JAVELIN.

Lo studo JAVELIN Merkel 200
JAVELIN Merkel 200 è uno studio di Fase II, open label, a singolo braccio, condotto su pazienti con MCC metastatico confermato dall’esame istologico, la cui malattia era progredita in concomitanza o a seguito di trattamento chemioterapico. I partecipanti sono stati trattati con avelumab (10 mg/kg endovena) ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile. Ottantotto pazienti sono stati seguiti per una media di 29,2 mesi (range 24,8 – 38,1 mesi). Il tasso di risposta generale (ORR) pari al 33% (intervallo di confidenza IC al 95% da 23,3 a 43,8 – risposta completa 11,4%) è rimasto invariato sia a 1 anno che a 18 mesi rispetto alle analisi precedenti. La risposta si è mantenuta in 19 dei 29 pazienti che avevano risposto al trattamento, inclusi i 12 pazienti che avevano mostrato il mantenimento della risposta per più di due anni. La risposta duratura ha portato a un tasso stabile di PFS (29% a 12 mesi, 29% a 18 mesi e 26% a 24 mesi). La OS media era di 12,6 mesi (IC al 95% da 7,5 a 17,1) e il tasso di OS a due anni era pari al 36% (50% a 12 mesi e 39% a 18 mesi). Con un follow-up minimo di due anni, non sono stati osservati nuovi indizi di problemi di sicurezza relativi ad avelumab, in linea con i risultati precedenti. Sessantasette pazienti (76,1%) hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), 10 pazienti (11,4%) hanno presentato TRAE di grado 3 o inferiore e 20 soggetti (22,7%) hanno presentato eventi avversi immuno-correlati. Non sono si sono verificati decessi associati alla terapia.

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