Merck: al via due studi fase 3 per valutare efficacia di Evobrutinib nella SMR

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Dopo il successo dello studio di fase 2 presentato al congresso ECTRIMS 2019, Merck ha dato il via, a settembre, a due studi registrativi di fase 3 (EVOLUTION RMS 1 e 2) per valutare l’efficacia e la sicurezza di Evobrutinib, il primo inibitore orale altamente selettivo della Bruton-tirosin-chinasi (BTK) a mostrare un’evidenza di attività clinica nella sclerosi multipla recidivante (SMR).

“Siamo molto entusiasti dei risultati dello studio di di fase 2 con Evobrutinib”, spiega Fernando Dangond, Therapeutic Area Head, Global Clinical Development, Neurology and Executive Medical Director di EMD Serono, Inc. La molecola inibisce in modo altamente selettivo la proteina BTK, bloccando i pathway infiammatori implicati nella sclerosi multipla.

L’avvio degli studi di fase III è legato ai risultati dello studio clinico di fase II, che ha raggiunto il suo endpoint primario nel corso di 24 settimane di trattamento, in cui il numero totale delle lesioni T1 captanti gadolinio si è ridotto nel braccio con evobrutinib rispetto a quello con placebo.

“Abbiamo anche avuto alcuni indizi del fatto che la molecola sia molto efficace nel ridurre le ricadute e altri parametri dell’attività della malattia osservata attraverso MRI”, ha spiegato Dangond. EVOLUTION RMS 1 e 2 sono due studi multicentrici, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllati con trattamento attivo, che confrontano evobrutinib, somministrato due volte al giorno, con interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare una volta alla settimana. “L’idea è di seguire i pazienti per due anni e osservare il tasso di ricadute”, continua Dangond, “Verranno valutate anche la progressioni di disabilità e il numero di lesioni cerebrali osservate attraverso risonanza magnetica.

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