Medtronic: ok da FDA per primo pacemaker wireless

8 aprile, 2016 nessun commento


La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la messa in commercio del primo pacemaker senza fili.

Prodotto da Medtronic, Micra – questo il nome del device – viene istallato via catetere e non richiede l’incisione cutanea, come i pacemaker tradizionali. Oltre a offrire il vantaggio di una chirurgia mininvasiva, Micra, non avendo cavi collegati al cuore, riduce anche la possibilità di sviluppare infezioni che possono verificarsi a seguito dell’impianto.

Per l’approvazione del nuovo device, la FDA ha valutato i dati provenienti da un trial clinico che ha coinvolto 719 pazienti, nel quale il 98% dei partecipanti ha avuto una stabilizzazione del ritmo cardiaco per almeno sei mesi dopo l’impianto di Micra. Meno del 7% dei pazienti ha avuto invece complicazioni gravi come un ricovero più lungo,  formazione di coaguli a livello di gambe e polmoni o lesioni cardiache.

“Micra offre una nuova possibilità per i pazienti che potrebbero avere problemi associati all’utilizzo dei cavi”, ha dichiarato William Maisel, direttore ad interim dell’Office of Device Evaluation al Center for Devices and Radiological Health della FDA.

 

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