Medical device, USA: 4 su 5 in commercio con pochi studi a sostegno

6 giugno, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – Quattro apparecchi medici su cinque entrerebbero nel mercato americano con una procedura di approvazione ‘veloce’, senza la pubblicazione di studi scientifici chiari in merito a sicurezza ed efficacia. A denunciarlo è  uno studio coordinato da Hani Marcus dell’Institute of Global Health Innovation dell’Imperial College di Londra e pubblicato sul British Medical Journal.

L’FDA definisce il ‘medical device’ come qualsiasi strumento, macchina, impianto o altro apparecchio usato per diagnosticare, prevenire o trattare una malattia o un disturbo. Dunque tra i device troviamo gli apparecchi per il monitoraggio delle funzioni cardiache, le protesi d’anca, gli strumenti intrauterini o i nuovi strumenti chirurgici.

“Negli Stati Uniti ci sono fondamentalmente due procedure di approvazione delle apparecchiature medicali –spiega Hani Marcus alla Reuters Health – una per apparecchi che non somigliano a nessun altro prodotto in commercio, e che si basa su un’attenta valutazione dei dati su sicurezza ed efficacia, e un’altra dedicata a prodotti simili a quelli già sul mercato, molto meno restrittiva”.

I dati dello studio
I ricercatori inglesi hanno valutato gli studi scientifici su nuovi strumenti medicali pubblicati tra il 2000 e il 2004. Successivamente, Marcus e colleghi hanno cercato nel database della Food and Drug Administration le informazioni sulle procedure di approvazione di questi apparecchi. Dei 218 strumenti descritti in letteratura, 99, il 45%, erano arrivati all’approvazione da parte della FDA. Di questi 99, però, circa l’80% era stato approvato mediante la procedura più veloce. Inoltre, 43 apparecchi medicali erano entrati in commercio prima che gli studi fossero pubblicati.

 

“In mancanza di studi di buona qualità è difficile per i medici fare una scelta informata sull’uso clinico e sapere quali pazienti potranno trarre beneficio e quali sarebbero invece a rischio – dice Rita Redberg del Philip R. Lee Institute for Health Policy dell’Università della California di San Francisco – Quando analizziamo gli apparecchi ad alto rischio cardiovascolare, quelli che sostengono o supportano la vita umana, troviamo che meno della metà, il 49%, ha pubblicazioni sufficienti a documentare sicurezza ed efficacia”.

Fonte: Reuters Health News

(Versione italiana per Daily Health Industry)

 

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