Leucemia: speedy review FDA per candidato Pfizer

22 febbraio, 2017 nessun commento


Pfizer ha comunicato che la FDA ha dato priorità alla revisione e all’esame di inotuzumab ozogamicin, un suo prodotto sperimentale per la leucemia. L’approvazione potrebbe arrivare nel mese di agosto. La big pharma statunitense spera di avere via libera al trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidiva o refrattaria a precursori delle cellule B. Questo nuovo farmaco si aggiunge al portafoglio Pfizer riguardante i tumori del sangue che comprende Bosulif (Bosutinib), approvato dalla FDA contro la leucemia mieloide cronica (LMC). Il candidato di Pfizer, che interessa anche EMA, è stato sottoposto a FDA sulla base di quanto osservato nella fase 3 INO-VATE 1022, che ha riguardato la leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidiva o refrattaria a cellule B e il confronto tra inotuzumab ozogamicin e la chemioterapia standard. I dati provenienti da più di 300 pazienti, pubblicati la scorsa estate nel NEJM, hanno mostrato che il candidato di Pfizer ha raggiunto il suo primo endpoint primario di risposta completa (80,7% contro 29,4%), ma non ha raggiunto la significatività statistica nel suo secondo endpoint primario della sopravvivenza globale (OS). Pfizer ha detto tuttavia che il candidato “ha dimostrato una forte tendenza verso l’allungamento” con sopravvivenza globale mediana a 7,7 mesi ottenuta dal farmaco rispetto a 6,7 ​​mesi con terapia standard. La sopravvivenza globale a due anni per inotuzumab ozogamicin è stata del 23% rispetto al 10% della chemioterapia. La sopravvivenza senza progressione, nel frattempo, era significativamente più lunga nel gruppo inotuzumab ozogamicin (media 5 mesi contro 1,8 mesi). Dal punto di vista della sicurezza i dati dello studio hanno mostrato la comparsa di malattia veno-occlusiva del fegato quale “evento avverso grave associato all’assunzione di inotuzumab ozogamicin”. Questa forma di malattia epatica di qualsiasi grado si è verificata in 15 pazienti (11%) che hanno ricevuto inotuzumab ozogamicin e in 1 paziente (1%) che ha ricevuto la terapia standard. Il candidato di Pfizer ha come bersaglio CD22, un antigene di superficie delle cellule espresso da quasi tutti i tumori maligni a cellule B. Il prodotto originariamente derivava da una collaborazione tra Pfizer e Celltech (ora UCB), anche se la Pfizer ha la responsabilità esclusiva per tutte le attività di produzione e di sviluppo clinico.

 

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