L’autunno caldo di CE ed EMA

3 settembre, 2018 nessun commento


Il via libera alle prime terapie CAR-T, Kymriah di Novartis e Yescarta di Gilead, è stato solo l’inizio di una serie di valutazioni dei dossier che Commissione Europea ed EMA effettueranno in autunno.
Kymriah, la CAR-T di Novartis, è stato approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B e per il linfoma diffuso a grandi cellule B resistente ad altre terapie, mentre Yescarta, di Gilead, ha avuto l’ok per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e per il linfoma primario a grandi cellule B del mediastino. Yescarta è attualmente leader del mercato, con 68 milioni di dollari nel secondo trimestre rispetto ai 16 milioni di dollari totalizzati da Kymriah.
A poche settimane dal sì della FDA, infatti, arriva anche in Europa Onpattro, la prima terapia RNAi approvata per trattare la polineuropatia dovuta all’amiloidosi transtiretina (ATTR). Un trattamento che potrebbe presto avere, però, un rivale, con Pfizer che ha da poco riportato dati positivi per il suo candidato tafamidis nella cardiomiopatia dovuta all’ATTR. Ancora, la Commissione Europea ha dato il via libera a un trattamento per un’altra malattia rara, la mucopolisaccaridosi di tipo VII. Il farmaco, Mepsevi di Ultragenyx, è stato approvato negli USA a novembre scorso. Secondo l’analista di Evercore ISI Steven Breazzano potrebbe arrivare a un picco di vendite di 75 milioni di dollari.
Novartis, invece, ha avuto l’ok, sempre la scorsa settimana, alla commercializzazione europea della combo Tafinlar-Mekinist, come trattamento post chirurgico dei pazienti con melanoma con mutazione di BRAF V600 in fase III, dopo l’ok dello scorso anno per il tumore del polmone non a piccole cellule. La combinazione, che Novartis ha acquisito da GlaxoSmithKline nel 2015, potrebbe arrivare a essere un blockbuster già quest’anno, avendo messo a segno guadagni da 551 milioni di dollari nei primi sei mesi del 2018.
Nel frattempo, tre farmaci hanno avuto l’espansione delle indicazioni ad uso pediatrico. Si tratta di Blincyto, di Amgen, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta ricorrente o refrattaria, Nucala, il farmaco contro l’asma di GlaxoSmithKline, e Inovelon, il medicinale contro l’epilessia di Eisai, approvato per i bambini di appena un anno di età. Non è finita: Jazz Pharma ha avuto l’ok per Vyxeos in alcuni tipi di leucemia mieloide acuta. La terapia è stata approvata negli USA un anno fa e ha fatto registrare 28 milioni di dollari, poco rispetto alle stime della compagnia irlandese. Così Jazz ha confermato le previsioni del 2018 con vendite comprese tra 115 e 135 milioni di dollari.
In ultimo, AstraZeneca ha avuto l’ok in Europa per il dispositivo BCise per la somministrazione di Bydureon, una penna pre-riempita di GLP-1 a rilascio stabile. Il dispositivo, negli USA, ha aiutato Bydureon a registrare una crescita del 6% nel secondo trimestre a 155 milioni di dollari. Tuttavia, è ancora forte la concorrenza di Trulicity, di Eli Lilly, che nello stesso trimestre ha registrato 780 milioni di dollari di vendite.

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