La FDA cinese apre all’Occidente. Cambiano le regole

21 marzo, 2017 nessun commento


La FDA cinese ha avanzato una serie di proposte che, se approvate, potrebbero radicalmente cambiare il mercato farmaceutico del più popoloso Paese al mondo, eliminando gli ostacoli che attualmente rallentano l’approvazione dei farmaci occidentali. La prima riguarda la regola che impone alle aziende farmaceutiche di richiedere l’avvio di un trial clinico in Cina per un farmaco –  tranne che per i vaccini –  dopo che questo è entrato almeno nella fase II di sperimentazione. La nuova proposta legislativa permetterebbe anche alle aziende straniere di richiedere l’ok per medicinali usando i dati da studi multicentrici internazionali, purché includano centri cinesi. Fino a oggi i farmaci stranieri, per arrivare al mercato cinese, avevano essenzialmente due strade. Da una parte, dopo aver ottenuto l’approvazione in altri Paesi, le aziende dovevano condurre studi specifici in Cina, per avere l’ok della FDA nazionale. Questo percorso si poteva velocizzare qualora negli studi clinici fossero compresi grandi gruppi di pazienti asiatici. Dall’altro lato, le aziende potevano usare la Cina come parte degli studi, dopo però che il farmaco era stato testato almeno nella fase I di sperimentazione. I problemi dunque erano legati intanto ai lunghi tempi per l’approvazione, soprattutto se le società volevano intraprendere la prima strada per arrivare al mercato cinese. Al di là dei tempi richiesti per riorganizzare e portare a termine i trial, comunque, l’approvazione della FDA cinese è un processo lungo, che può richiedere anche anni. Le nuove regole, insieme alla proposta di assumere più personale alla FDA cinese per accelerare i processi di approvazione, potrebbero far sì che i farmaci innovativi stranieri arrivino prima sul mercato, con costi inferiori per le aziende farmaceutiche, desiderose di espandersi in un mercato in rapida crescita come quello cinese.

 

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