La Brexit spiegata alle pharma. Dall’Ema un “manuale di sopravvivenza”
30 novembre, 2017 nessun commento
Affrontare la Brexit senza cadere nelle pastoie o nelle inevitabili duplicazioni burocratiche. Tutto quello che c’è da sapere è nella guida messa a punto dell’Ema. Il documento illustra i requisiti tecnici e semplificati che dovranno seguire quando le aziende chiederanno dei cambiamenti per l’autorizzazione alla vendita dei loro farmaci, in modo da continuare a farlo nell’Area economica europea anche dopo l’uscita del Regno Unito, che avverrà il 30 marzo 2019. Quindi, per esempio, l’azienda che detiene ‘autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco e ha sede nel Regno Unito, dovrà trasferire questa autorizzazione ad un’altra con sede nell’Unione europea. Dovranno cambiare la propria residenza gli esperti che si occupano di farmacovigilanza per l’Ue. I farmaci prodotti nel Regno Unito saranno considerati come importati, e quindi le autorità europee dovranno garantire che la loro importazione sia soggetta alle autorizzazioni previste dalla legislazione europea.
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