J&J: ok FDA a Balversa nel tumore avanzato della vescica

15 Aprile, 2019 nessun commento


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(Reuters Health) – La FDA ha detto sì a Balversa (erdafitinib), la prima terapia target per il trattamento del tumore avanzato della vescica, messa a punto da Johnson & Johnson.

Il prezzo di listino del farmaco sarà compreso tra 10.080 e 22.680 dollari per 28 giorni di terapia e cambierà in base alla dose.

Balversa è il primo approvato della sua classe e appartiene ai farmaci inibitori di FGFR, che hanno come obiettivo i recettori del fattore di crescita coinvolti, nella crescita e nella divisione cellulare.

Il farmaco è stato approvato per l’uso nei pazienti con tumore che è progredito dopo chemioterapia e con alterazioni geniche specifiche note come FGFR3 o FGFR2.

I pazienti saranno opportunamente selezionati grazie a un dispositivo approvato dalla FDA, che identifica le mutazioni geniche.

L’approvazione di Balversa si è basata su un piccolo studio di 87 pazienti, di cui circa un terzo dei soggetti presentava una riduzione del tumore.

La durata media prima della progressione della malattia era di 5,4 mesi e gli effetti indesiderati comuni del farmaco sono rappresnetati da alti livelli di fosfati, ulcere alla bocca e affaticamento. Il farmaco, inoltre, può causare gravi problemi agli occhi, come sottolineato dalla FDA.

Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health Industry)

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