(Reuters Health) – La FDA ha rifiutato l’approvazione di sirukumab (Johnson & Johnson) per la cura dell’artrite reumatoide. L’ente regolatorio ha affermato che sono necessari ulteriori dati clinici per valutare in modo più approfondito la sicurezza del farmaco. La decisione della FDA è conforme alla raccomandazione fatta ad agosto da una commissione di esperti nella quale si chiedeva all’agenzia di respingere il farmaco. I membri della commissione erano infatti preoccupati per lo squilibrio osservato tra il numero di decessi fra i pazienti che assumevano sirukumab rispetto a quelli che assumevano placebo. Malattie cardiache, infezioni e tumori maligni sono le cause di morte più comuni tra i malati. “Siamo delusi da questo sviluppo in quanto per noi i dati accumulati finora supportano efficacia e sicurezza di sirukumab”, ha dichiarato Johnson & Johnson, che sta cercando di “acquisire una comprensione completa delle richieste della FDA per ottenere l’approvazione negli Stati Uniti”. Sirukumab agisce bloccando una citochina fisiologica nota come interleuchina 6 che può contribuire all’infiammazione associata all’artrite reumatoide. Gli analisti stimavano sirukumab, che sarebbe stato commercializzato con il brand Plivensia, incassi non inferiori ai 426 milioni di dollari dalle entro il 2020. J&J ha originariamente sviluppato sirukumab con GSK, che però recentemente ha affermato di voler concludere il programma e di restituire quindi tutti i diritti a J&J. I diritti di GSK erano estesi a tutto il continente americano.
Fonte: Reuters Health News
(Versione italiana per Daily Health industry)
