Giorno di esame per esketamina, il nuovo farmaco di Johnson & Johnson da somministrare per via intranasale nel trattamento del disturbo depressivo maggiore refrattario.
Un dossier sul candidato è all’analisi di un comitato consultivo della FDA. Se dovesse avere l’ok, si tratterebbe di una nuova terapia per il disturbo depressivo dopo 50 anni.
Secondo gli analisti di Credit Suisse, l’ente regolatorio statunitense dovrebbe essere favorevole all’approvazione, almeno sulla base dei documenti pubblicati.
In particolare, gli esperti sono convinti che la FDA abbia un’opinione positiva sul profilo di sicurezza dell’esketamina, che non aumenterebbe la compromissione a livello cognitivo e non indurrebbe danni epatici, almeno rispetto al placebo, a differenza della ketamina.
Inoltre, nessuno dei sei decessi registrati nella sperimentazione sembrerebbe essere collegato alla terapia.
Il farmaco di J&J è progettato come terapia aggiuntiva agli antidepressivi per via orale.
L’anno scorso, l’azienda americana ha riportato i risultati di due studi di fase III sull’esketamina che dimostrerebbero che il farmaco è più efficace del placebo nell’alleviare i sintomi del disturbo depressivo maggiore resistente.
Un secondo studio, condotto su pazienti con più di 65 anni, non ha però raggiunto la significatività, anche se secondo J&J avrebbe comunque un impatto ‘clinicamente significativo’.
J&J ha raccolto due designazioni ‘breakthrough’ da parte dell’ente regolatorio americano per esketamina, il che dimostra il forte bisogno di nuove opzioni terapeutiche nel trattamento della depressione.
L’azienda americana si aspetta che il medicinale possa raccogliere oltre un miliardo di dollari di vendite.
