La Commissione Europea ha approvato guselkumab di Janssen per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA), che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). L’autorizzazione segue il giudizio positivo del CHMP dell’EMA espresso il 15 ottobre scorso.
Guselkumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’interleuchina IL-23 e ne inibisce l’interazione con il suo recettore. È già stato approvato per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. L’IL-23 è un importante fattore nella patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e altre patologie.
L’approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati positivi degli studi clinici di Fase III DISCOVER-1 e DISCOVER-2, in cui sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di guselkumab 100mg ogni 4 settimane e ogni 8 settimane in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. DISCOVER-1 ha valutato 381 pazienti con artrite psoriasica attiva che non avevano risposto adeguatamente alle terapie standard, tra questi circa il 30% era stato trattato precedentemente con anti TNF alfa.
DISCOVER-2 ha incluso 739 pazienti naïve ai trattamenti biologici, con una risposta inadeguata alle terapie standard.9 I dati di questi studi sono stati pubblicati all’inizio di quest’anno su The Lancet.
In entrambi gli studi, guselkumab è stato ben tollerato, e gli eventi avversi osservati sono stati generalmente coerenti con gli studi precedenti e con l’attuale Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In DISCOVER-1 e -2, alla settimana 24 gli eventi avversi gravi nei gruppi trattati con guselkumab ogni 4 settimane (0% e 3%) e ogni 8 settimane (3% e 1%) sono stati simili a quelli dei gruppi placebo (4% e 3%). In DISCOVER-2 meno dell’1% dei pazienti ed in DISCOVER-1 nessun paziente ha avuto infezioni gravi a seguito del trattamento con guselkumab. Non sono stati riportati decessi in pazienti trattati con guselkumab e nessun paziente ha sviluppato malattie infiammatorie intestinali, infezioni opportunistiche come tinea o candida, tubercolosi attiva o reazioni anafilattiche o da siero.
“Guselkumab rappresenta una nuova opzione – la prima della sua classe – per i pazienti affetti da artrite psoriasica, un’area in cui sono necessari trattamenti alternativi. Gli studi DISCOVER 1 e 2, su cui si basa questa approvazione, mostrano il potenziale di guselkumab nel migliorare i sintomi cutanei ed articolari, compreso il danno strutturale alle articolazioni, tutti elementi fondamentali nella gestione dell’artrite psoriasica”, spiega David M. Lee, Global Therapeutic Area Head, Immunology, Janssen Research & Development. ” L’approvazione di oggi segna una svolta, poiché ci permette di continuare a comprendere e trattare le malattie immuno-mediate come l’artrite psoriasica attiva”.
