Innovazione in Sanità. Stato dell’arte e prospettive in Italia

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Gli investimenti del pharma in R&S, nel mondo, sono in costante aumento, con una crescita del 25% tra 2020-2026. L’Italia, che ricopre una leadership con Francia e Germania nel campo della produzione farmaceutica, può concorrere ad attrarre una quota importante di questi investimenti nella ricerca e sviluppo, incrementando gli 1,62 miliardi di Euro investiti nel 2020, che già rappresentano ben il 13% del totale dell’industria manifatturiera italiana. Gli investimenti nel pharma generano importanti ricadute: infatti il rapporto tra risorse investite dalle aziende e valore economico totale generato è di 1 a 3.

Questi dati e riflessioni sono stati condivisi in occasione del secondo incontro organizzato da The European House – Ambrosetti, con il sostegno dell’Italian American Pharmaceutical Group (IAPG) e del Gruppo Europeo e Nipponico di Farmindustria (EUNIpharma). Si è discusso di come promuovere l’innovazione e di quali politiche economiche, industriali e sanitarie possono aumentare l’attrattività del nostro Paese per gli investimenti esteri nel settore farmaceutico.

La pandemia ha accresciuto notevolmente la consapevolezza delle istituzioni italiane sull’importanza strategica del settore farmaceutico per il nostro Paese. Per cogliere queste opportunità di crescita occorre tradurre questa consapevolezza in misure in grado di migliorare l’attuale governance della farmaceutica.

“Ogni giorno siamo chiamati a competere con i nostri omologhi di altri Paesi per attrarre nuovi investimenti in Italia. Tra il 2020 e il 2026 il settore farmaceutico ha investito e investirà circa 1.500 miliardi di dollari in R&S. L’Italia può e deve partecipare a questa competizione, migliorando la propria attrattività e promuovendo la ricerca e la tutela brevettuale. Occorre creare un terreno fertile per l’innovazione e le aziende multinazionali rappresentano un attore fondamentale di un sistema guidato dall’innovazione sia in ambito di ricerca che di produzione. L’esperienza del COVID-19 ci dimostra che la disponibilità di più farmaci e vaccini consente di scegliere le terapie più adatte e più sicure per ogni paziente. Il concetto di “one size fits all” è lontano dai bisogni delle persone e ci allontana dalla possibilità di ricercare e sviluppare nuove opportunità terapeutiche che saranno sempre più personalizzate. – evidenzia Fabrizio Greco, Presidente dello IAPG, Italian American Pharmaceutical Group – In quest’ottica la normativa sull’equivalenza terapeutica è in contrasto con questa evoluzione e necessita di un ripensamento.”

Il finanziamento della spesa farmaceutica
Nel dibattito sono state ricordate le criticità connesse all’equivalenza terapeutica, con le sue ricadute negative sulla tutela brevettuale. Ma il vero problema rimane il sottofinanziamento cronico della spesa farmaceutica per acquisti diretti, che accresce inoltre le difficoltà di accesso per i pazienti alle terapie innovative. L’innovazione e la tutela brevettuale sono inoltre penalizzate dall’attuale sistema di governance della spesa farmaceutica. Infatti, il sistema del payback impatta fortemente la spesa per acquisti diretti in cui sono presenti la quasi totalità dei farmaci innovativi e quelli coperti da brevetto.

“I brevetti costituiscono un riferimento essenziale per la divisione del lavoro innovativo in campo farmaceutico. Pensiamo alla molteplicità di traiettorie di ricerca che si sono aperte nella ricerca di nuovi vaccini efficaci contro Covid-19. Quale altro meccanismo di stimolo di esplorazione in condizioni d’incertezza avrebbe consentito di ottenere risultati analoghi?”, osserva Fabio Pammolli, Professore Ordinario di Economia e Management, Politecnico di Milano.

Esiste un sottofinanziamento strutturale della spesa per acquisti diretti, solo in parte ridotto, dalla creazione dei fondi per i farmaci innovativi e dalla revisione dei tetti di spesa introdotta con la Legge di Bilancio 2021.

Un altro esempio di limiti strutturali è rappresentato dal processo di approvazione di nuovi farmaci, questi quando approvati a livello EMA vengono messi a disposizione dei pazienti italiani moltissimi mesi dopo perché soggetti ad un doppio passaggio approvativo, una valutazione da parte di Aifa (418 giorni in media) e passaggi burocratici a livello delle regioni. L’effetto prodotto da queste lungaggini è un -19% di consumi pro-capite in Italia verso la media dei grandi paesi europei.

“In commissione bilancio abbiamo approvato l’emendamento del Pd per l’unificazione dei due fondi dedicati al rimborso dei farmaci innovativi oncologici e non. Questo è un primo passo effettivo verso un’attualizzazione dei meccanismi di accesso all’innovazione. Lavoreremo ancora per aumentare nel suo complesso il fondo farmaceutico e in particolare attivare un meccanismo di adeguamento periodico rispetto ai processi autorizzatori delle molte nuove molecole altamente innovative in arrivo nei prossimi tre anni. – sottolinea l’ex ministro della Salute Beatrice Lorenzin, Membro della commissione Bilancio, Tesoro e Programmazione della Camera dei Deputati – La ricerca ci dà sempre nuove e straordinarie opportunità terapeutiche che rischiano di non essere realmente accessibili per i nostri pazienti su tutto il territorio. Grazie a questa modifica finalmente tutte le risorse stanziate assicureranno ai pazienti il pieno accesso alle terapie innovative.”

L’utilizzo delle risorse stanziate
Non solo un aumento dei finanziamenti alla spesa farmaceutica, ma si auspica anche un migliore e più completo utilizzo delle risorse stanziate. Tra il 2017 e il 2021 non sono stati utilizzati fondi per circa 5,5 miliardi; questo importo è pari a quello richiesto alle aziende per i ripiani derivanti dal superamento del tetto di spesa per acquisti diretti, che era nettamente inferiore alla domanda effettiva.
“Il finanziamento rimane purtroppo insufficiente. Nel periodo 2013-2020 la spesa farmaceutica per acquisti diretti è stata mediamente sottofinanziata di circa 1,8 mld di euro all’anno, generando payback significativi a carico delle aziende ed in particolare delle multinazionali che ne pagano circa il 95%. Nonostante il parziale ribilanciamento dei tetti di spesa del 2021, si prevede che nel 2021 mancheranno ancora circa 2 mld di euro. Questo sistema è diventato insostenibile. Se alle aziende multinazionali viene richiesto di ripianare il 95% del contributo chiesto ai privati, vengono a mancare le risorse per i nuovi investimenti e per il mantenimento di quelli esistenti.”, conclude Pasquale Frega, Presidente di EUNIPharma.

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