Infezioni nosocomiali: farmaco Merck Sharp&Dome sotto lente ingrandimento FDA

8 giugno, 2016 nessun commento


(Reuters Health) – Qualche dubbio sull’efficacia di bezlotoxumab, l’antidiarroico sperimentale di Merck Sharp&Dome . A porlo all’FDA è una review condotta sul farmaco che contrasta la diarrea- spesso contratta durante un ricovero ospedaliero –  che negli Stati Uniti rappresenta una delle cause più comuni di infezioni che possono provocare anche il decesso del paziente, soprattutto fra gli anziani.

Il nuovo farmaco (sviluppato da Medarex, ora parte di Bristol-Myers Squibb, e con licenza Merck Sharp & Dome dal 2009) è indicato per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da Clostridium difficile, un batterio appartenente alla famiglia Clostridiaceae che causa gravi infiammazioni del colon, a volte letali.

Dubbi sull’efficacia
La questione su bezlotoxumab era stata sollevata dal comitato di esperti dell’FDA che, nei giorni scorsi, aveva già posto il tema sull’efficacia di questo farmaco. Un parere che solitamente viene ascoltato e fatto proprio dall’Agenzia. Nonostante sia chiara la capacità preventiva di questo farmaco, alcune riserve sono state espresse sul fatto che la sua efficacia sia stata adeguatamente dimostrata. I dati, secondo la review, suggeriscono infatti che bezlotoxumab possa impattare negativamente sul tasso di guarigione dei casi iniziali di C. difficile.

I dati del CDC parlano di 500 mila casi di infezione e di 15 mila morti provocati dalle spore di questo batterio nel 2011 negli Stati Uniti.

Bezlotoxumab è stato messo a punto per neutralizzare la tossina B di questo germe. Se approvato, una volta associate ad una terapia antibiotica, diverrà il trattamento per questo tipo di infezioni, poichè ad oggi non esistono farmaci in grado di prevenire questa patologia infettiva.

Infezioni nosocomiali, priorità sanitaria USA
Eradicare le infezioni nosocomiali per gli Stati Uniti è una priorità sanitaria, che rientra nell’ambito del piano per limitare l’uso di antibiotici. È recente il primo caso riportato negli Stati Uniti di resistenza alla Colistina, l’antibiotico utilizzato per la cura delle infezioni, laddove altri farmaci non hanno avuto effetti. Per bezlotoxumab è stato richiesto un iter di approvazione più rapido; saranno quindi necessari 6 mesi anziché 10 per il parere finale da parte dell’FDA che dovrebbe arrivare per il 23 luglio prossimo.

 

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