Herceptin (Roche): Alta Corte Delhi dice si ai biosimilari Mylan e Biocon

7 marzo, 2017 nessun commento


Mentre sono ancora pendenti le cause con Roche negli USA e in Europa, Mylan e Biocon hanno ottenuto il diritto di vendere il biosimilare di Herceptin in India. L’Alta Corte di Delhi ha infatti stabilito che le due case farmaceutiche hanno il diritto di vendere in India le loro varianti del farmaco prodotto contro il cancro della mammella e di considerarli biosimilari di Herceptin. Le due società hanno sviluppato insieme il farmaco ma lo hanno lanciato separatamente, ciascuna con il proprio marchio: Canmabper Biocon e Hertraz per Mylan. Fin dal 2014 Roche ha combattuto in modo aggressivo contro la commercializzazione del farmaco in India. La casa farmaceutica svizzera sosteneva infatti che l’autorità di regolazione dei farmaci indiana aveva approvato i prodotti di Mylan e Biocon prima dell’adozione delle linee guida relative alle procedure di approvazione dei biosimilari. Sempre secondo Roche, inoltre, Mylan e Biocon, per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sarebbero basate su dati di Roche piuttosto che su dati propri. Infine, i due prodotti non presentevano nessuna garanzia di biosimilarità e quindi non potevano essere venduti come tali. Roche ha appreso con rammarico la decisione della Corte indiana. Per quanto riguarda le autorizzazioni in itinere, l’EMA ha iniziato la valutazione dei due biosimilari ad agosto 2016, mentre nel mese di novembre le due compagnie hanno fatto richiesta alla FDA di poter impiegare i propri prodotti nella terapia di tumori gastrici e dei tumori mammari HER2-positivi. uno sconto del 15% rispetto a Remicade e Pfizer ha una unità di vendita dedicata specificamente al prodotto.

 

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