HCV: bene il trattamento pangenotipico breaktrough therapy di Abbvie

14 novembre, 2016 nessun commento


AbbVie ha annunciato che il suo regime sperimentale pangenotipico composto da glecaprevir (ABT-493) e pibrentasvir (ABT-530) (G/P) ha ottenuto tassi elevati di risposta virologica sostenuta con sole 8 settimane di trattamento in tutti i principali genotipi del virus dell’epatite C cronica (HCV). Il trattamento – che ha ricevuto la designazione di Breaktrough Therapy da parte dell’FDA – ha come obiettivo terapeutico la guarigione virologica per tutti i principali genotipi del virus HCV (genotipo 1-6), oltre che dare una risposta a esigenze terapeutiche tuttora irrisolte.

La risposta virologica sostenuta  (SVR12) è stata ottenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento, indipendentemente dalla carica virale al baseline, dal 97,5% (n=693/711)  di oltre 700 pazienti non cirrotici con infezione cronica da virus HCV di genotipo 1-6, compresi i pazienti mai trattati in precedenza. Questi dati sono stati i primi a essere riportati da sperimentazioni registrative realizzate nell’ambito del programma di sviluppo clinico di AbbVie del suo regime glecaprevir/pibrentasvir, disegnato per individuare un percorso più breve per ottenere la guarigione virologica per tutti i principali genotipi del virus HCV (genotipo 1-6), oltre che per dare una risposta a esigenze cliniche tuttora insoddisfatte.“I risultati che annunciamo rappresentano un passo in avanti verso il traguardo, che è quello di offrire un potenziale trattamento pangenotipico, che richiede una singola somministrazione giornaliera e una durata di sole 8 settimane, a pazienti non cirrotici fra cui anche pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti anti-HCV in precedenza,” spiega Michael Severino, executive vice president, ricerche sviluppo, e direttore scientifico di AbbVie. “Il nostro programma registrativo è quasi giunto alla conclusione, e potremo sottomettere il nostro regime pangenotipico di nuova generazione alle autorità regolatorie entro la fine di quest’anno negli Stati Uniti, e nei primi mesi dell’anno 2017 nell’Unione Europea e in Giappone.”

Gli studi a supporto
Questi dati estremamente robusti includono i risultati generati dai bracci di trattamento della durata di otto settimane nell’ambito di tre sperimentazioni cliniche registrative (ENDURANCE-1, ENDURANCE-3 e SURVEYOR-2 (Parte 4) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di glecaprevir/pibrentasvir. Nell’ambito di queste tre sperimentazioni non è stata segnalata alcuna interruzione del trattamento a causa di eventi avversi  (AE) per i bracci di trattamento della durata di otto settimane. Gli eventi avversi più comuni (che si sono manifestati in > 10% dei soggetti) in questi bracci sono stati mal di testa e affaticamento; il tasso degli eventi avversi non ha mai superato il 20% in nessuno dei bracci sperimentali. Non sono state osservate alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti, compreso il parametro relativo alla funzione epatica ALT. “La maggior parte dei pazienti che attualmente convive con HCV non ha ancora ricevuto il trattamento anti-HCV, e l’epatopatia di cui soffre è ancora nelle prime fasi e non è ancora progredita in cirrosi,” afferma Stefan Zeuzem, autore della sperimentazione e Direttore Del Dipartimento di Medicina presso il J.W. Goethe University Hospital di Francoforte, Germania. “E’ questo il motivo per cui sono particolarmente promettenti questi dati iniziali che dimostrano tassi elevati di risposta SVR in questi pazienti con HCV, ottenuti con sole otto settimane di trattamento con il regime glecaprevir/pibrentasvir.”

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