La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata di belantamab mafodotin di GSK come monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato la progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Belantamab mafodotin è un trattamento anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) umanizzato di prima classe per questi pazienti la cui malattia è progredita nonostante l’attuale standard di cura.
“L’approvazione di belantamab mafodotin segna un importante passo avanti per i pazienti in Europa, dove ogni anno vengono diagnosticati quasi 50.000 nuovi casi di mieloma multiplo – dice Hal Barron, Direttore scientifico e Presidente R&D, GSK – Sfortunatamente la maggior parte di loro andrà incontro a una ricaduta o non risponderà più alle terapie attuali, quindi sono lieto della notizia di oggi per i pazienti con limitate opzioni di trattamento che potranno accedere alla prima terapia anti-BCMA approvata”.
L’approvazione si basa sui dati dello studio DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), inclusi i dati di follow-up a 13 mesi.
Questi dati hanno dimostrato che il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia, somministrato nella dose di 2,5 mg / kg ogni tre settimane (Q3W), ha consentito di ottenere un tasso di risposta globale del 32%. La durata mediana della risposta è stata di 11 mesi e la mediana della sopravvivenza globale è stata di 13,7 mesi. Il profilo di sicurezza e tollerabilità era coerente con i dati precedentemente riportati sul farmaco.
Gli eventi avversi più comunemente riportati nel braccio 2,5 mg / kg (maggiori o uguali al 20%) sono stati cheratopatia / alterazioni epiteliali simili a microcisti o MEC (71%), trombocitopenia (38%), anemia (27%), eventi di visione offuscata (25%), nausea (25%), piressia (23%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (AST) (21%), reazioni correlate all’infusione (21%) e linfopenia (20%). – TBC con finale RCP]
All’inizio di agosto, la FDA ha approvato belantamab mafodotin come trattamento in monoterapia per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti, tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, a seguito di una revisione prioritaria per la domanda di licenza biologica dell’azienda.
